兩大增長動力推動市場快速擴容

雖然目前滲透率較低，但中國的微創(chuàng)外科手術市場有著巨大的增長潛力。其增長動力來自市場下沉到基層；政策推動、國產(chǎn)占有率提升等諸多方面。

其中最大的增長動力來自微創(chuàng)外科手術滲透率提升，手術數(shù)量不斷增加。目前國內(nèi)微創(chuàng)外科手術滲透率較低的一大限制是由于能開展此類手術的醫(yī)院并不多，開展微創(chuàng)外科手術的醫(yī)院需要一定配置，大部分集中于三甲醫(yī)院。2019年末，中國23735家醫(yī)院中僅有4400家可開展微創(chuàng)手術，其中1400家是三甲醫(yī)院。而在美國6146家醫(yī)院中71．0％都可以開展微創(chuàng)外科手術。

以往，微創(chuàng)外科手術下沉到更多基層醫(yī)院是一大挑戰(zhàn)。

高瓴創(chuàng)投對動脈網(wǎng)表示：“當前我國的微創(chuàng)外科手術還高度集中在三甲醫(yī)院市場，60％以上的腹腔鏡手術在三甲醫(yī)院開展，其中全國Top 200微創(chuàng)外科手術醫(yī)院占中國吻合器和超聲刀使用量的70％以上。與冠脈PCI手術和骨科手術相比，PCI和普通骨科手術已經(jīng)相對下沉，手術難度不大，能開展手術的醫(yī)院在2000家以上，腔鏡手術主要針對腫瘤外科切除，因此開展腔鏡手術的醫(yī)院集中度更高、醫(yī)院等級更高。醫(yī)生在手術中使用的腔鏡下手術工具，特別是腔鏡吻合器、超聲刀，直接作用于組織的切割和縫合，一旦產(chǎn)品質(zhì)量不好，極容易發(fā)生手術風險，因此醫(yī)生對腔鏡下手術工具的質(zhì)量要求極高。 ”

隨著患者負擔能力的提高，醫(yī)生對微創(chuàng)外科手術的認知和接受程度的提高以及能夠進行微創(chuàng)外科手術的醫(yī)院和醫(yī)生的增加，預測于2024年，中國每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術的數(shù)量及微創(chuàng)外科手術的滲透率將分別增至18，242臺及49．0％。

第二大增長動力來自政策推動，包括DRGs、帶量采購等政策將推動國產(chǎn)企業(yè)份額提升。

在全國范圍內(nèi)已有包括山西、江蘇、重慶、湖南等多地開展吻合器的帶量采購。

2020年5月，重慶市、貴州省、云南省、河南省醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購擬中選結(jié)果公布，其中吻合器18個分組，31個產(chǎn)品確定為擬中選產(chǎn)品，平均降幅達73．13％，最高降幅為97．76％。此次中選的廠家多為國產(chǎn)廠家。

2021年5月，一份廣東省醫(yī)保局印發(fā)的《關于共同開展省級藥品和耗材超聲刀頭聯(lián)盟采購工作的函》在業(yè)內(nèi)流傳，據(jù)文件內(nèi)容，廣東欲牽頭組建采購聯(lián)盟，共同開展省級藥品、耗材超聲刀頭帶量采購工作。

各地持續(xù)推進的帶量采購能降低耗材產(chǎn)品價格，擴大臨床使用滲透率，同時倒逼行業(yè)整合，有益于行業(yè)內(nèi)具備較大經(jīng)營規(guī)模、行業(yè)排名靠前的優(yōu)勢廠商。

模仿老路難突圍，國產(chǎn)需要三方面轉(zhuǎn)變

微創(chuàng)外科手術器械是國產(chǎn)替代進程較早的領域。在吻合器領域，國產(chǎn)吻合器從二十多年前就有企業(yè)進入，但是絕大多數(shù)是體量很小的開放吻合器企業(yè)，由于資金、技術實力有限，整體競爭力較弱。

雖然國內(nèi)企業(yè)進場不晚且數(shù)量不少，但時至今日，以強生、美敦力為代表的國際巨頭依舊牢牢把握著微創(chuàng)外科手術器械的高端市場，跨國企業(yè)憑借產(chǎn)品線完整、技術領先、研發(fā)能力強、歷史長久等優(yōu)勢，占據(jù)著微創(chuàng)外科手術器械市場較高的份額。

為什么眾多國產(chǎn)廠家在微創(chuàng)外科市場難以實現(xiàn)市場份額的大突破。

一位業(yè)內(nèi)人士指出：“國產(chǎn)的腔鏡吻合器、超聲刀拿證廠家不少，不少廠家10多年前就拿證了，但是產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，真正能接近MNC（跨國公司）的很少。只有真正把產(chǎn)品質(zhì)量做的能接近MNC產(chǎn)品質(zhì)量、真正被臨床所接受和使用的，才能在頂級三甲醫(yī)院能有一定市場份額、特別是在復雜的腔鏡手術里占據(jù)一定市場份額，形成良好的用戶體驗和口碑，進而不斷擴大在更多醫(yī)院的份額。如果國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不好，只能在非三甲醫(yī)院或簡單手術中使用，那么市場份額一定高不了。”

國產(chǎn)如何突圍？求變創(chuàng)新是突圍之路。

國產(chǎn)企業(yè)要想實現(xiàn)突圍，首先是需要有強大的質(zhì)控和生產(chǎn)體系。持續(xù)不斷地改進和提升產(chǎn)品質(zhì)量，不斷追趕和接近MNC的產(chǎn)品質(zhì)量，讓醫(yī)生有信心把產(chǎn)品用于復雜的外科手術。

逸思醫(yī)療董事長聶紅林表示：以腔鏡吻合器為例，它在微創(chuàng)外科手術中是發(fā)揮手術核心功能的產(chǎn)品，應用場景通常是肺癌、胃癌或者結(jié)直腸癌等重大疾病的治療手術；一旦發(fā)生質(zhì)量問題，就會給患者帶來嚴重傷害。所以我們進入這個領域后，首先做的是保證質(zhì)量，同時也對產(chǎn)品的核心功能進行一些突破性的創(chuàng)新。逸思醫(yī)療的產(chǎn)品實現(xiàn)了核心性能超越進口品牌。我們研發(fā)的腔鏡吻合器彎轉(zhuǎn)角度從國際通用的42度擴大到60度，從雙手操作變?yōu)閱问植僮鳌Ｒ酝�在一些低位直腸癌手術中，由于進口產(chǎn)品彎轉(zhuǎn)角度的限制，醫(yī)生只能把患者的腫瘤連帶整個肛門全部切除。通過不斷和醫(yī)生互動開展試驗，逸思醫(yī)療的創(chuàng)新技術為臨床治療帶來更好的選擇，讓一部分患者可以在術后保留肛門。

第二在研發(fā)路徑上，以往在國內(nèi)大部分吻合器和超聲刀企業(yè)的研發(fā)路徑都是以模仿為主，從低仿到高仿再到局部創(chuàng)新。一般來說，在強生美敦力推出產(chǎn)品后，國內(nèi)開始仿制三五年就能拿到注冊證。

這種模式對于國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)來說并非長久之道。本土需要轉(zhuǎn)變研發(fā)模式，探索出真正的自主創(chuàng)新模式，擁有真正的研發(fā)實力，而非僅僅停留在制造生產(chǎn)能力。

國內(nèi)電動吻合器研發(fā)企業(yè)英途康創(chuàng)始人張翚在創(chuàng)業(yè)之前，曾在GE和強生負責多年的研發(fā)工作，她說到：“真正的好產(chǎn)品應該來自臨床需求，是來源于對客戶需求深刻的掌握。然后從需求中抓取創(chuàng)新，拆解需求，用技術去表達需求，這才是一個合理的研發(fā)路徑。而不是一直模仿，當別人不創(chuàng)新，你就沒有新產(chǎn)品�！�

在市場銷售端，國產(chǎn)品牌也需要轉(zhuǎn)變形象，獲得國內(nèi)三甲醫(yī)院的認可。通過專業(yè)的產(chǎn)品和過硬的產(chǎn)品表現(xiàn)獲得醫(yī)生認可，轉(zhuǎn)變國產(chǎn)器械低質(zhì)低價的形象。

張翚在采訪中提到一次經(jīng)歷，2017年，英途康帶著產(chǎn)品去參加杜塞多夫醫(yī)療器械展MEDICA，當時歐洲的代理商說，感覺這個產(chǎn)品不像是中國人做的。聽到這話，張翚的第一反應是悲傷，因為中國的醫(yī)療器械形象是低價低質(zhì)。在國內(nèi)進行推廣時，也有很多醫(yī)院或采購單位會認為，國產(chǎn)品牌肯定無法超越跨國企業(yè)，國產(chǎn)就應該低價。

以往國產(chǎn)品牌的形象為優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)品牌帶來了不小的負擔。要改變這一現(xiàn)狀，要求本土企業(yè)擁有強大的商業(yè)化能力，包括高水平的學術教育和�；�服務能力。

手術室更加智能，吻合器＆超聲刀如何進化

在外科手術器械這個領域，除了國產(chǎn)替代外，值得關注的另一大趨勢是超聲刀、吻合器產(chǎn)品智能化、自動化升級的浪潮。

首先來看吻合器， 在吻合器升級趨勢中，隨著新材料、大數(shù)據(jù)、機器人、人工智能技術的進步，吻合器開始朝著智能化和自動化的方向優(yōu)化。電動吻合器可以通過自動化控制操作實現(xiàn)醫(yī)生標準化操作、標準輸出，降低醫(yī)生的學習曲線，同時提升微創(chuàng)外科手術的精準度。

電動吻合器帶來的最大的臨床獲益是減少滲漏、滲血或著滲體液。因為傳統(tǒng)的吻合器在擊發(fā)和閉合過程中，會造成對目標組織的抖動和牽拉，好的電動吻合器能夠減少90％的牽拉和抖動，這樣會帶來更好的成釘，減少吻合器官的滲漏。和傳統(tǒng)吻合器相比，其頭部更穩(wěn)定、抖動更小、擊發(fā)也更順利，這為未來吻合器走向智能化奠定了良好的基礎。

強生和美敦力都已推出電動吻合器，并且在臨床應用中獲得了廣泛認可。目前也有多家國產(chǎn)品牌的電動吻合器獲批，包括英途康的電動管型吻合器、電動腔鏡吻合器，湖南億麥思醫(yī)療的一次性全電動腔鏡吻合器、維爾凱迪的一次性腔鏡用電動切割吻合器、風和醫(yī)療的一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器、逸思醫(yī)療的一次性和可重復使用電動吻合器。

在超聲刀領域，智能化同樣是一大趨勢。整個手術室都在朝著智能化升級，超聲刀作為重要的手術器械，需要和手術室的諸多產(chǎn)品配合。

近年來外科手術室中闖進了手術機器人這一新興產(chǎn)品，從最初的Intuitive Surgical的腹腔鏡手術機器人，近期，手術機器人席卷了骨科、心內(nèi)科、神經(jīng)外科、齒科等諸多領域。新平臺的出現(xiàn)為超聲刀產(chǎn)品設置了新的起跑線。

機器人和微創(chuàng)外科器械不是相互替代的關系，機器人手術仍然需要各種無源和有源的工具，很多手術機器人公司本身并不具備生產(chǎn)微創(chuàng)外科手術工具的能力，Intuitive Surgical就與強生在手術機器人和超聲刀上展開合作。

未來，“機器人＋微創(chuàng)外科器械”的公司或?qū)⒊蔀橐环N良性的合作模式。

國內(nèi)布局了腔鏡、骨科、血管介入、自然腔道、經(jīng)皮穿刺五大賽道的微創(chuàng)醫(yī)療手術機器人公司也和超聲刀企業(yè)厚凱醫(yī)療達成了合作。超聲軟組織切割止血設備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)益超醫(yī)療在2019年和“妙手機器人”一同合作完成了全球首例5G遠程手術，之后又與“康多機器人”成功合作遠程手術。

按照微創(chuàng)化的思路，高瓴在投資傳統(tǒng)的微創(chuàng)外科器械的同時也投資了多家手術機器人企業(yè)，包括微創(chuàng)醫(yī)療手術機器人、鍵嘉機器人、華科精準、唯邁醫(yī)療等多家手術機器人企業(yè)的投資，在他們看來機器人和微創(chuàng)外科器械的關系，類似于互聯(lián)網(wǎng)投資理念，一方面投資單獨的互聯(lián)網(wǎng)公司，另一方面投資可以用互聯(lián)網(wǎng)改造和賦能的傳統(tǒng)企業(yè)。高瓴表示長期看好有能力通過機器人賦能傳統(tǒng)外科器械的微創(chuàng)外科企業(yè)，能夠打造“機器人＋微創(chuàng)外科器械”的公司將形成比單純微創(chuàng)外科器械更加高的競爭壁壘。

除了智能化外，可重復使用的超聲刀頭也是一大研發(fā)趨勢。逸思醫(yī)療已經(jīng)在業(yè)內(nèi)率先推出了可重復使用的超聲刀頭，手術成本有可能降低至進口品牌一次性使用超聲刀頭的1／2－1／3。

我國每年進行的微創(chuàng)外科手術數(shù)量達到3000萬臺，隨著更多的高端產(chǎn)品獲批，更多企業(yè)形成規(guī)�；�銷售，預計國內(nèi)的微創(chuàng)外科手術器械市場將誕生2－3家大規(guī)模公司。但同時，國內(nèi)微創(chuàng)外科器械領域競爭也更加激烈。越來越多公司進入這個領域，微創(chuàng)外科手術器械產(chǎn)品也處于不斷地更新迭代中。吻合器產(chǎn)品適用領域不斷擴展，針對性也越來越強，這使得細分領域?qū)�業(yè)化需求越來越高。而大部分本土企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，如果無法掌握行業(yè)技術發(fā)展趨勢，在行業(yè)面臨整合的時期，將在競爭中處于劣勢。

動脈網(wǎng)也整理了國內(nèi)具有潛力的微創(chuàng)外科手術器械企業(yè)。

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逸思醫(yī)療：微創(chuàng)外科器械 超聲刀吻合器雙重布局

逸思醫(yī)療完成了多款高值手術耗材產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)，包括easyEndo腔鏡吻合器、easyUS超聲切割止血刀系統(tǒng)等，在競爭激烈、外資品牌占據(jù)主導地位的外科手術器械市場，尤其是腔鏡吻合器市場中迅速成長為國產(chǎn)品牌的第一。

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瑞奇外科：健適醫(yī)療旗下微創(chuàng)外科手術器械平臺

瑞奇外科主要專注于微創(chuàng)外科手術領域，產(chǎn)品組合覆蓋開放吻合器、腔鏡吻合器和能量產(chǎn)品三大系列，為普外、胸外、婦產(chǎn)科手術提供優(yōu)質(zhì)安全的開放式手術器械和腔鏡下手術器械。

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厚凱醫(yī)療：持續(xù)研發(fā)超聲刀設備

厚凱醫(yī)療是國內(nèi)領先的微創(chuàng)外科品牌，尤其在能量外科產(chǎn)品領域具備完整的的產(chǎn)品開發(fā)、迭代及生產(chǎn)能力。厚凱醫(yī)療擁有國內(nèi)領先的超聲切割止血刀系統(tǒng)，包括兩代超聲主機產(chǎn)品，USE、USS、MIC等多個系列針對不同科室及適應癥的超聲刀頭。產(chǎn)品應用于國內(nèi)數(shù)百家大型醫(yī)院驗證，且已服務全世界包括歐洲、北美地區(qū)在內(nèi)的上百家醫(yī)院。

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英途康醫(yī)療：填補國內(nèi)電動管型吻合器空白

英途康創(chuàng)辦于 2015 年，是一家專注于創(chuàng)新外科手術產(chǎn)品的高科技公司，英途康自主研發(fā)全系列電動智能吻合器產(chǎn)品。英途康醫(yī)療立足于對客戶需求的洞察，立志做外科手術器械行業(yè)里最有創(chuàng)新意識的企業(yè)，電動智能吻合器平臺的推出，不僅充分利用電機驅(qū)動帶來的原位閉合／擊發(fā)來改善吻合成功率，更實現(xiàn)了吻合過程對組織壓力的智能控制和實時反饋。同時英途康醫(yī)療在傳統(tǒng)吻合器的設計上也本著解決醫(yī)生實際臨床需求的前提下做出了許多的改進，例如在腔鏡吻合器使用在諸如LAR手術較難到達的盆底區(qū)域時，通過全新的55度擺頭設計配合更短的關節(jié)長度，真正解決了醫(yī)生深入盆底完成切割吻合的需求。

作者：楊雪