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前言：工欲善其事，必先利其器。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設中的基礎裝備，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的高度重視。

當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模已達到7300億元，未來更將持續(xù)增長。伴隨著醫(yī)療保障需求的日益增長，人們對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、產(chǎn)品及體系建設提出了更高的要求。本文帶你走近我國醫(yī)療器械領域，了解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及未來的發(fā)展趨勢。

01醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。
醫(yī)療器械主要用于：

（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

高端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設備，例如CT機和核磁共振儀等。高端醫(yī)療器械具有品種繁多、型號復雜、價格風險大等特點，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復，甚至生命安全。任何潛在的風險，都有可能造成極其嚴重的后果。

表1：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

來源：根據(jù)公開資料整理

02醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模

1．全球市場有望保持穩(wěn)定增長近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5．63％，預計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達接近6000億美元，2017－2024年復合增長率為5．6％，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。

圖1：2017－2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預測來源：Evaluate MedTech

2．中國市場發(fā)展空間大，增速快國內(nèi)醫(yī)療器械市場將保持20％的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費額的比例僅為0．35：1，遠低于0．7：1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達國家0．98：1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。

中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18．3％，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預計未來5年，器械領域市場規(guī)模年均復合增長率約為14％，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33％，我國該比例僅為12％。

圖2：中國醫(yī)療器械市場規(guī)模及趨勢（億元）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達30047家，較2019年底增長66．24％。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2310家。2015－2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢，將推動市場集中度提升。

圖3：中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模（家）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)及公開資料整理

圖4：中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家分布（家）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)及火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

3．聚焦高端，體外診斷、高值耗材、影像設備為最受關注的重點細分領域

圖5：2018年全球醫(yī)療器械細分領域市場占比情況來源：Evaluate MedTech 及公開資料整理

從全球醫(yī)療器械前10大細分領域看，體外診斷領域是當前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細分領域，2018年全球體外診斷市場銷售額達526億美元，占比高達13％，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預計到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細分領域之首。從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設備占據(jù)最大的市場份額；其次是體外診斷，占據(jù)14％的市場份額；低值耗材占據(jù)13％的市場份額；剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗（POCT）的子領域產(chǎn)品，心血管領域的支架、起搏器等植介入器械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高值耗材等。

隨著國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代政策的實施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學影像設備和高值耗材為主的細分領域成為國家鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點。