04中藥工業(yè)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)

（一）中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇1．國際市場進(jìn)一步開放新冠疫情讓全世界人民重新認(rèn)識中醫(yī)藥，并受到WHO高度重視，為中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開拓了新的空間。各國逐步放寬了對中醫(yī)藥的限制和干預(yù)，為中藥作為治療藥物進(jìn)入國際市場打開了大門，快速增長的國際需求為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的動力。

2．國家對中藥產(chǎn)業(yè)的高度重視國家政策支持，為中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)大的動力。國務(wù)院相繼發(fā)布了《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》（國辦發(fā)［2015］27號）、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016－2030年）》（國發(fā)〔2016〕15號）《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，這一系列文件規(guī)范了我國藥品研究、開發(fā)與生產(chǎn)的秩序，使中藥材產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；醫(yī)改對中藥，特別是中藥飲片報銷比例的提高和零差價制度的落實(shí)，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的契機(jī)；醫(yī)改試點(diǎn)省份普遍推行藥品零差率銷售，但中藥未列其中，為中藥材及相關(guān)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展帶來了良好的市場前景。

2019年10月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》正式印發(fā)，全國中醫(yī)藥大會（以下簡稱“全國大會”）召開，為做好新時代中醫(yī)藥工作進(jìn)一步指明了方向。2020年12月21日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，提出促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動、推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化五方面共20項改革措施。

3．各級政府積極響應(yīng)，加強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展投入支持

河北安排省級資金1750萬元，開展標(biāo)準(zhǔn)化縣級中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)和中醫(yī)醫(yī)院康復(fù)科標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；爭取財政資金2600余萬元，在16個道地藥材產(chǎn)業(yè)大縣建設(shè)良種繁育基地和精品示范基地。

山西省財政拿出1個億的專項資金支持中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)。

黑龍江安排專項資金1010萬元，支持101個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)中醫(yī)綜合服務(wù)區(qū)（中醫(yī)館），安排940萬元專項資金用于省級重點(diǎn)�？平ㄔO(shè)；安排550萬專項資金用于省市級中醫(yī)治未病中心建設(shè)。

福建從省級財政追加1000萬元支持基層中醫(yī)館和精品中醫(yī)館開展建設(shè)。

江西投入1500萬啟動中青年人才培養(yǎng)計劃。

山東、廣西投入經(jīng)費(fèi)支持縣域醫(yī)共體建設(shè)試點(diǎn)。

重慶補(bǔ)助財政資金1125萬元建設(shè)65個精品中醫(yī)館，實(shí)現(xiàn)區(qū)縣全覆蓋。

四川爭取中央和省級專項資金近5個億，支持中醫(yī)藥傳承發(fā)展。

（二）困境——全國行業(yè)面臨重新洗牌截至2020年底，全國有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），與2016年相比共減少547家。現(xiàn)有生產(chǎn)中成藥的企業(yè)2160家，占全國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的28％，生產(chǎn)中藥（含飲片）的企業(yè)4357家，約占全國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的57％。小型企業(yè)約占整個中藥行業(yè)的4／5。“多、小、散、亂”的企業(yè)必被淘汰，規(guī)�；�、集約化發(fā)展勢在必行，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整箭在弦上。

1．醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整迫在眉睫國家堅持有保有壓，逐步淘汰落后產(chǎn)能，這一政策的調(diào)整，從長期看、整體上看，有利于醫(yī)藥行業(yè)明確發(fā)展方向，有利于醫(yī)藥行業(yè)的全面繁榮，但從短期看、局部看，地方上中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壓力劇增。

2．藥品監(jiān)管更加嚴(yán)厲2021年1月12日國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告，要求各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責(zé)任，細(xì)化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。

2021年5月10日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》）。堅持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，對標(biāo)國際通行規(guī)則，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求�！秾�(shí)施意見》明確了深化藥品監(jiān)管體質(zhì)改革的總體要求和重點(diǎn)任務(wù)以及保障措施，包括六個方面18項重點(diǎn)工作：一是完善法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；二是提高審評能力，優(yōu)化審評機(jī)制；三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同；四是提高檢驗檢測能力，完善應(yīng)急管理體系；五是完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平；六是實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平。

3．各地區(qū)競相發(fā)展河北安國正規(guī)劃建設(shè)占地約40平方公里、核心包含“三區(qū)”（倉儲物流商貿(mào)區(qū)、綠色循環(huán)工業(yè)區(qū)、健康養(yǎng)生文化區(qū)）、“三基地”（研發(fā)基地、出口基地、種植示范基地）和“三體系”（種植規(guī)范體系、流通標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量追溯體系）的“安國中藥城”，力爭將安國打造成為華北最大的中藥生產(chǎn)基地、北方最大的以大宗中藥材交易為主的綜合性中藥市場、國家級中藥出口示范基地之一。

河南禹州被批準(zhǔn)為“全國中藥飲片配送中心”，4種道地藥材取得國家原產(chǎn)地域地理標(biāo)志保護(hù)，被農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)為全國唯一的中藥材加工示范基地。

江西樟樹以上市企業(yè)“仁和集團(tuán)”為龍頭，聚集藥業(yè)企業(yè)上百家，獲“中國縣域產(chǎn)業(yè)集群競爭力百強(qiáng)”殊榮。

江蘇泰州異軍突起，建設(shè)了“中國第一、世界有名”的中國醫(yī)藥城，500多家知名企業(yè)落戶，400多項國際一流醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地。

（三）中藥工業(yè)發(fā)展突破點(diǎn)1．完善中藥工業(yè)鏈條發(fā)展體系實(shí)施中藥綠色加工、生產(chǎn)、制造，促進(jìn)現(xiàn)代中藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條向智能化、信息化、動態(tài)化、綠色化、集群化的方向發(fā)展。以現(xiàn)代化中藥科技產(chǎn)業(yè)集聚基地為依托，推動道地中藥材初加工規(guī)范化發(fā)展，制定道地中藥材初加工工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)道地中藥材初加工向集群化發(fā)展。增強(qiáng)藥業(yè)企業(yè)中藥飲片加工能力，提高中藥制藥企業(yè)技術(shù)水平與規(guī)模效益，推進(jìn)實(shí)施中藥制藥向標(biāo)準(zhǔn)化和綠色化發(fā)展，形成分門別類的新興中藥綠色工業(yè)產(chǎn)業(yè)體系。

2．構(gòu)建現(xiàn)代商貿(mào)流通體系，促進(jìn)中藥飲片提質(zhì)增效健全完善藥材產(chǎn)地倉儲、現(xiàn)代物流、儲存養(yǎng)護(hù)、電子商務(wù)、質(zhì)量檢測等服務(wù)和保障體系。打造集全市中藥材集散交易、倉儲物流、質(zhì)量檢驗檢測、線上線下服務(wù)及展銷展示“五位一體”的中藥材流通服務(wù)中心。

3．醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，以臨床研究和創(chuàng)新驅(qū)動促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化從區(qū)域龍頭企業(yè)打造和產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)的角度，一是遵循中藥研制規(guī)律，藥企應(yīng)聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)將院內(nèi)制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉(zhuǎn)化，重點(diǎn)研發(fā)以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復(fù)方制劑。二是企業(yè)聯(lián)合地方政府和核心中醫(yī)院推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設(shè)，開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。三是藥企生產(chǎn)線的改造升級，以提升臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點(diǎn)為目的，運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝研制中藥新劑型、改進(jìn)已上市中藥劑型。四是地方政府搭建智庫平臺幫助藥企鏈接專家團(tuán)隊，遴選出中藥大品種進(jìn)行二次開發(fā)，挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進(jìn)已上市中藥同品種質(zhì)量競爭，推動質(zhì)量提升。

從提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)能力，為中藥創(chuàng)新提供產(chǎn)業(yè)生態(tài)的角度，一是地方政府要引導(dǎo)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)爭取“國家區(qū)域醫(yī)療中心”等相關(guān)政策，建立與外地醫(yī)療資源聯(lián)動合作機(jī)制，參與以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究。二是結(jié)合中藥臨床優(yōu)勢病種和區(qū)域醫(yī)療特色，錨定國家優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)和特別審批方向，由地方政府引入社會資本支持有明顯臨床價值中藥新藥的研制，加快其上市進(jìn)程。

4．差異化定位產(chǎn)品優(yōu)勢，創(chuàng)新驅(qū)動中藥高質(zhì)量發(fā)展由于過去認(rèn)知的局限性，中成藥申報審批受限。隨著新的《中藥注冊審批管理辦法》的執(zhí)行，“三方三藥”已率先取得CDE的上市審批，中國首個完全通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報藥品上市：商業(yè)化加快1年半、成本不到橋接試驗的1／4。隨著真實(shí)世界研究在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用，未來中藥新藥審批將更加規(guī)范，研發(fā)周期顯著縮短。

除藥品研發(fā)以外，企業(yè)還可以結(jié)合自家優(yōu)勢產(chǎn)品領(lǐng)域，專注基礎(chǔ)研究，布局相關(guān)大健康產(chǎn)品形態(tài)，例如糖尿領(lǐng)域，可在人工胰島素的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)布局糖尿病足中醫(yī)藥診療方案制定，例如無糖配方顆粒、血糖監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備、糖尿病人專用健康食品等。

圖3：中藥工業(yè)產(chǎn)品分類來源：根據(jù)公開資料整理