6月17－19日，臨床數(shù)據(jù)管理2021年度大會在上海圓滿落幕。本屆年會聚集“數(shù)字化轉(zhuǎn)型推動臨床數(shù)據(jù)管理”，來自業(yè)界的三十多位演講嘉賓和專家們在大會期間圍繞基于風(fēng)險的數(shù)據(jù)審核、智能化數(shù)字技術(shù)在數(shù)據(jù)管理工作中的探索、數(shù)字化智能化時代數(shù)據(jù)管理員的定位及成長路徑，新法規(guī)下的臨床試驗數(shù)據(jù)遞交、新藥國際遞交的法規(guī)要求和核查要點，探討技術(shù)變革和法規(guī)要求變化等層面帶來的挑戰(zhàn)、機(jī)遇和應(yīng)對策略等熱點話題進(jìn)行了三天的八大專題分享。

真實世界研究中標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)規(guī)范的應(yīng)用與實踐——圣方醫(yī)藥研發(fā)

近年來國內(nèi)外對于“真實世界研究”的關(guān)注度日益增加，真實世界臨床研究發(fā)展迅速，自2018年7月真實世界研究首次出現(xiàn)在國家局正式文件——“關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價建議的通知”后，從國家監(jiān)管層面的政策肯定，到權(quán)威學(xué)術(shù)組織指南的發(fā)布，一個個“首次”的出現(xiàn)，使中國真實世界研究開始步入正軌。2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布了國內(nèi)首個《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審批的指導(dǎo)原則（試行）》，由此我國藥品的研發(fā)與評價進(jìn)入一個新的階段。

隨著醫(yī)學(xué)與大數(shù)據(jù)和人工智能的不斷結(jié)合，大量真實世界研究證據(jù)可應(yīng)用于新藥研發(fā)和評審等相關(guān)研究和實踐，這也在不斷推動全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管、決策與變革。

真實世界數(shù)據(jù)是來源于日常醫(yī)療服務(wù)過程中所收集的各種與患者健康狀況和／或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。真實世界數(shù)據(jù)必須要通過科學(xué)的研究設(shè)計、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕M織實施及合理的統(tǒng)計分析才能得到真實世界證據(jù)。而在真實世界研究中數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制是確保研究真實性、準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵，只有滿足適用性的真實世界數(shù)據(jù)才有可能產(chǎn)生真實世界證據(jù)。為保證其數(shù)據(jù)質(zhì)量，數(shù)據(jù)管理與服務(wù)顯得尤為重要。數(shù)據(jù)管理已成為臨床研究中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要保證。

在此基礎(chǔ)上，馮育基博士提出以下觀點：

1． 隨著政策支持和醫(yī)療信息化程度的提高，我國目前已經(jīng)進(jìn)入了對于真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)需求的快速增長期。臨床研究真實世界數(shù)據(jù)的主要來源是醫(yī)院的診療信息。真實世界數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用的前提是有效整合醫(yī)院內(nèi)不同來源的臨床數(shù)據(jù)，以患者為中心建立臨床數(shù)據(jù)庫。此外，通過智能隨訪系統(tǒng)、電子穿戴設(shè)備等方式對院外數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，形成患者臨床數(shù)據(jù)的閉環(huán)。

2． 目前我國醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量與真實世界研究的需求還存在一定的差距，特別是在臨床診療記錄的規(guī)范性、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化、術(shù)語的應(yīng)用、醫(yī)學(xué)文本的處理方面都需要有更多創(chuàng)新性的解決方案，同時也特別需要建立癥狀、藥物、實驗室檢查等的術(shù)語體系。

3． 真實世界數(shù)據(jù)的收集過程中必須保持真實性、可靠性和可溯源性的原則。對于不同來源的源數(shù)據(jù)可利用通用數(shù)據(jù)模型將異構(gòu)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)化處理；對于注冊類項目，應(yīng)采用CDISC等國際通用標(biāo)準(zhǔn)。

真實世界研究開啟了藥物上市和評價的新路徑，將極大促進(jìn)更多創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場，為患者帶來更多優(yōu)化的治療方案，在臨床研究中將會發(fā)揮越來越大的作用。

創(chuàng)新數(shù)據(jù)管理解決方案受矚目

作為科技型全功能臨床CRO公司，圣方醫(yī)藥研發(fā)運用先進(jìn)的數(shù)字化技術(shù)帶動臨床研究項目全流程的管理和運行，為合作伙伴提供更精準(zhǔn)更高質(zhì)的數(shù)據(jù)，為臨床研究領(lǐng)域的發(fā)展注入新動力，讓選擇有據(jù)可依。大會現(xiàn)場更是吸引了眾多參會嘉賓的駐足，圣家的數(shù)據(jù)管理資深專家們親臨坐診，與新老客戶互動交流，對客戶遇到的臨床數(shù)據(jù)項目中的困難提出針對性的創(chuàng)新解決方案。