2021年，醫(yī)療器械行業(yè)熱得發(fā)燙，本土介入企業(yè)紛紛IPO，迎來一波上市潮。

在這波上市潮中，外周介入領(lǐng)域是容易被忽略的潛力賽道。以往，大部分人對于外周介入賽道的認(rèn)知是發(fā)展早期、滲透率低、市場規(guī)模小。

但如今外周介入已撐起多個IPO。外周介入賽道跑出了心脈醫(yī)療這一300億市值的黑馬。心脈醫(yī)療2019年上市以來股價漲幅超過600％，市值已超300億。

外周介入能容下的上市公司不止心脈醫(yī)療，本月5日外周介入賽道的歸創(chuàng)通橋也登陸港交所，首日上漲超過40％，市值近200億元。而第三家外周介入龍頭先瑞達(dá)也已在近期通過聆訊，即將港股上市。

在業(yè)務(wù)吸金能力上，外周介入表現(xiàn)同樣亮眼，早已在港股上市的先健醫(yī)療一半的營收來自外周血管業(yè)務(wù)，2020年外周血管業(yè)務(wù)營收達(dá)4．1億元。

外周介入市場規(guī)模與神經(jīng)介入相當(dāng)，2030年市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)300億元，但競爭遠(yuǎn)不如神經(jīng)介入激烈，可以說是一片高增長的藍(lán)海市場。被低估的外周介入賽道還有多大的想象空間？多家本土龍頭IPO后將如何影響市場格局？動脈網(wǎng)對這一賽道進(jìn)行了梳理。

外周介入市場有何魅力？成為跨國巨頭增長動力擔(dān)當(dāng)

血管系統(tǒng)是人體內(nèi)最龐大的系統(tǒng)，在血管疾病治療中，近年來腔內(nèi)介入治療發(fā)展迅速，并逐步取代傳統(tǒng)手術(shù)。血管腔內(nèi)介入分為冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入三大領(lǐng)域。（注：本文所討論的外周介入不涉及主動脈介入）

三大領(lǐng)域中最先起飛的市場是冠脈介入，冠脈介入中誕生了微創(chuàng)、樂普、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四大品牌，但隨著冠脈支架集采落地，冠脈介入市場增長進(jìn)入平臺期。而神經(jīng)介入、外周介入近年來才開始起飛。

神經(jīng)介入主要關(guān)聯(lián)腦血管疾病，參與者眾多，競爭激烈。

外周介入主要關(guān)聯(lián)下肢血管疾病，包括下肢動脈阻塞、深靜脈血栓、靜脈曲張等疾病。外周介入病變復(fù)雜，產(chǎn)品類型較多。目前市場參與者主要是跨國企業(yè)，本土有能力進(jìn)入這一市場的玩家并不多。外周介入市場規(guī)模和神經(jīng)介入相當(dāng)，預(yù)計2030年將達(dá)到300億元。

外周介入領(lǐng)域增長迅速，未來將是整個介入市場增長支柱已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)的共識。美敦力、波士頓科學(xué)、cordis、BD醫(yī)療等跨國醫(yī)療器械企業(yè)都持續(xù)不斷在外周介入領(lǐng)域推出新品，也是他們的營收增長主力。

波士頓科學(xué)有下肢動脈、靜脈＆血栓解決方案，擁有多種產(chǎn)品組合。波士頓科學(xué)2020年年報數(shù)據(jù)顯示，2020年由于受到全球疫情影響，多項業(yè)務(wù)收入下降，但只有外周介入業(yè)務(wù)逆勢增長，營收15．77億美元，同比增長13．1％，營收中占比達(dá)到15．9％。

在另一家醫(yī)療器械巨頭美敦力的年報中，外周介入產(chǎn)品同樣是頻頻提及的增長亮點(diǎn)。美敦力冠狀動脈和外周血管領(lǐng)域營業(yè)收入23．54億美元，其中冠脈業(yè)務(wù)受到中國集采沖擊，而藥物球囊和外周栓塞線圈的增長部分抵消了集采影響。此外，外周介入領(lǐng)域用于透析患者靜脈通路增生的藥物球囊成為美敦力2020年財年Q2增長的主要動力。

未來，外周介入有哪些增長動力？

首先是老齡化的影響，大多數(shù)血管疾病在老年人群中患病率較高，老齡化社會來臨外周疾病發(fā)病率會升高。從下圖可以看出，外周相關(guān)疾病的患病基數(shù)龐大，但由于疾病早期具有隱匿性，致死率相對較低，所以目前的治療滲透率較低。隨著健康意識的提升，慢性疾病的早期篩查，外周介入治療的滲透率將進(jìn)一步提升。

第二大動力來自外周介入向基層下沉。動脈網(wǎng)曾采訪過國內(nèi)血管外科專家張強(qiáng)醫(yī)生，他曾表示，在我國的三線城市，幾乎還沒有血管外科，醫(yī)生對于外周疾病的認(rèn)知也有待提升。

而現(xiàn)在，國家非常重視基層血管外科建設(shè)。各一、二級醫(yī)院都開始建立血管外科，外周介入治療將成為這些基層科室的重要業(yè)務(wù)。以靜脈介入為例，臨床上，深靜脈血栓（DVT）是引起肺血栓栓塞（PTE）的主要原因，PTE的病死率高達(dá)25％－30％，國家成立各級靜脈血栓栓塞癥防治管理中心，是繼疼痛中心、胸痛中心、腦卒中中心后的第四大防治中心。隨著全國各地醫(yī)院血管外科的設(shè)置和建立，全國靜脈介入類手術(shù)迅速放量，其市場天花板將不低于冠脈介入手術(shù)。

三大領(lǐng)域構(gòu)成外周介入市場，哪些賽道是主戰(zhàn)場？

根據(jù)弗若斯特沙利文的相關(guān)研究報告，2017 年我國外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模為 30．1億元，預(yù)計2030年外周血管介入市場規(guī)模將增加到300億元。目前國內(nèi)的外周血管介入市場超過九成的市場由跨國企業(yè)占據(jù)。

在整個外周介入市場中，哪些產(chǎn)品支撐了外周介入的高速增長？國產(chǎn)替代的主戰(zhàn)場在哪里？

要解答這個問題，首先需要了解整個外周介入市場的結(jié)構(gòu)。外周介入器械分成外周動脈介入器械和外周靜脈介入器械和通路類耗材。

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外周動脈介入

外周動脈疾�。≒AD）主要包括下肢動脈狹窄或阻塞（LEAD）。外周動脈疾病是繼冠心病和卒中之后造成動脈粥樣硬化血管疾病的第三大原因。外周動脈介入治療的主要產(chǎn)品包括：藥物球囊、支架和斑塊旋切術(shù)。

藥物球囊是外周動脈介入競爭的主戰(zhàn)場。在外周動脈領(lǐng)域，對于下肢血管狹窄病變，裸球囊和裸支架是兩類比較傳統(tǒng)的微創(chuàng)介入治療類器械，但均存在一定局限性。對于外周動脈血管疾病，微創(chuàng)介入器械的發(fā)展趨勢是如何更好地解決下肢血管病變開通困難以及術(shù)后再狹窄率高的問題。

藥物涂層球囊的出現(xiàn)帶來了更好的解決方案。

藥物涂層球囊（DCB）是一種表面涂有抗增殖藥物（大多數(shù)是紫杉醇）的血管成形術(shù)球囊。藥物可抑制平滑肌細(xì)胞的增殖及轉(zhuǎn)移，從而進(jìn)一步降低動脈再狹窄的幾率。

目前，國內(nèi)有五款已獲批的外周藥物涂層球囊，分別由三家國內(nèi)企業(yè)先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋和一家跨國企業(yè)美敦力制造。

先瑞達(dá)的首款外周DCB球囊比其他產(chǎn)品早上市四年，憑借這一先發(fā)優(yōu)勢，先瑞達(dá)在整個外周DCB球囊市場占據(jù)主導(dǎo)地位，以2020年的收益計算，先瑞達(dá)占據(jù)了86．9％的市場份額。此外先瑞達(dá)是唯一一家擁有應(yīng)用于膝下動脈DCB球囊的企業(yè)，這一產(chǎn)品還獲得FDA授予的突破性設(shè)備認(rèn)證。

在歐洲，DCB被廣泛應(yīng)用于冠脈介入和外周介入中，而在我國，藥物球囊被批準(zhǔn)應(yīng)用于冠狀動脈疾病、下肢動脈粥樣硬化（LEAD）、透析患者靜脈通路增生三大應(yīng)用場景。

這三大市場都在快速增長。

下肢動脈粥樣硬化（LEAD）介入治療分為膝上介入及膝下介入（BTK），膝上介入DCB市場由先瑞達(dá)從零做起，2016年產(chǎn)品上市，2020年做到了2億元營收。2020年，先瑞達(dá)在膝下介入（BTK）推出AcoArt－Tulip／Litos藥物球囊，填補(bǔ)了BTK DCB的空白，整個外周DCB球囊還將加速增長，估計其市場規(guī)模將于2024年增加至13億元（包括3．63億元的BTK DCB產(chǎn)品）。

膝上介入DCB市場格局

為什么BTK DCB被寄予厚望，被預(yù)期在四年內(nèi)從零增長到近4億元規(guī)模？

背后的動力主要是中國糖尿病足患病人數(shù)龐大，2019年我國的糖尿病足患者高達(dá)740萬，隨著先瑞達(dá)的BTK DCB上市，以及糖尿病患者不斷增加的患者人數(shù)，所以可以預(yù)期中國的BTK DCB市場迅猛增長。

DCB用于治療由于血液透析（HD）中所用動靜脈瘺（AVF）引起狹窄的介入手術(shù)更是一片豐饒待開墾的土地。目前的產(chǎn)品供給與龐大的潛在需求并不匹配。

中國治療血液透析動靜脈瘺狹窄的介入手術(shù)數(shù)量從2015年的0．77萬例增加到2019年的3．91萬例，并估計于2030年將增加到99．45萬例。目前中國市場僅有遠(yuǎn)大醫(yī)藥與德國Cardionovum GmbH共同開發(fā)的APERTO OTW透析藥物球囊上市。

需求快速增長，而產(chǎn)品稀缺，誰有機(jī)會補(bǔ)位？

動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)擁有DCB藥物球囊產(chǎn)品的企業(yè)正在通過拓展適應(yīng)癥登陸這一市場。以先瑞達(dá)為例，先瑞達(dá)拓展其外周藥物球囊AcoArt Orchid? ＆ Dhalia的適用癥至腎臟科以治療AVF狹窄，產(chǎn)品預(yù)計2023年上市。

除了藥物球囊外，外周動脈領(lǐng)域還有裸球囊、支架、斑塊旋切等產(chǎn)品。整體來看，外周動脈介入器械市場規(guī)模從2015年的14億元增長到2019年24億元。預(yù)計到2030年僅僅只外周動脈介入市場就將增長為一個百億市場，規(guī)模達(dá)122億元，2019年至2030年的年復(fù)合增長率為15．7％。