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外周靜脈介入

與已經(jīng)初具規(guī)模的外周動脈市場相比，外周靜脈介入市場的發(fā)展更為早期。外周靜脈介入核心單品多樣。

常見的外周靜脈疾病包括深靜脈血栓、髂靜脈受壓綜合癥和靜脈曲張。這三大疾病分別都有其對應(yīng)的主要產(chǎn)品。

靜脈曲張

首先來看患病基數(shù)最大的靜脈曲張。靜脈曲張患者2019年已經(jīng)達到3．9億人，占總?cè)丝诘?8．4％。靜脈曲張對應(yīng)的大單品是射頻消融系統(tǒng)。

射頻消融利用激光、微波或射頻消融產(chǎn)生的能量破壞并最終封閉靜脈，治療靜脈曲張。

在龐大的患者基數(shù)支撐下，加之射頻消融手術(shù)醫(yī)生學習曲線不高，有利于其在醫(yī)院快速推廣。整個射頻消融市場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，手術(shù)量從2015年的不到3000臺增長到2019年的2．63萬臺，年復(fù)合增長率達76．9％。預(yù)計2030年將增加到38．43萬臺。

這個高速增長的市場目前還被進口壟斷，國內(nèi)上市的外周射頻消融產(chǎn)品都是進口產(chǎn)品，尚無國產(chǎn)產(chǎn)品上市。國產(chǎn)有先瑞達、恒瑞醫(yī)療的射頻消融系統(tǒng)（包含射頻消融發(fā)生器＋導(dǎo)管）以及歸創(chuàng)通橋外周射頻消融導(dǎo)管三款產(chǎn)品進入臨床。

深靜脈血栓

深靜脈血栓也是一種常見的外周靜脈疾病。中國深靜脈血栓發(fā)病數(shù)由2015年的110萬例增至2019年的150萬例，年復(fù)合增長率為8．3％。

介入治療在中國已成為下肢深靜脈血栓治療的首選方式，主要包括四種手術(shù)類型：導(dǎo)管溶栓術(shù)（CDT）、經(jīng)皮機械血栓去除術(shù)（PMT）、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）結(jié)合支架植入術(shù)及下腔靜脈濾器（IVCF）。

導(dǎo)管溶栓是通過導(dǎo)管注射溶解血栓藥物溶解血栓，開通血管。機械血栓清除主要是采用旋轉(zhuǎn)渦輪或流體動力的原理打碎或抽吸血栓，迅速清除或減少血栓。機械血栓清除與導(dǎo)管溶栓清除效率類似，但機械血栓清除更安全，時間更短。目前國內(nèi)上市PMT導(dǎo)管由7家跨國企業(yè)（Goodman、鐘淵、美敦力、Minvasys、泰爾茂、Straub Medical AG、波士頓科學）制造。

腔靜脈濾器是一種可回收的插入大靜脈的傘形濾器，用來捕獲大塊血栓，防止其流向心臟和肺部，降低致死率極高的肺栓塞發(fā)生。國內(nèi)有七種已上市的可回收腔靜脈濾器，均價在1萬元到2萬元不等。其中有兩款來自國產(chǎn)企業(yè)維心醫(yī)療和先健醫(yī)療。

但近年來濾器本身在技術(shù)上沒有明顯的突破，導(dǎo)致濾器仍普遍存在定位不準、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。直到現(xiàn)在，在國外和國內(nèi)的深靜脈血栓治療指南中，仍未將其作為首要治療推薦之一。

髂靜脈受壓綜合征

髂靜脈受壓綜合征這一疾病對應(yīng)的主要產(chǎn)品是髂靜脈支架。

髂靜脈支架主要作用是植入受壓的髂靜脈，使其恢復(fù)原來的大小，維持靜脈血液的順暢流動。國內(nèi)目前獲批的髂靜脈支架只有庫克醫(yī)療的Zilver Vena和BD醫(yī)療的Venovo兩款產(chǎn)品。同時，國內(nèi)有5款髂靜脈支架處于臨床階段，不久后將上市。

整體來看，在2013年，中國靜脈介入器械市場規(guī)模僅為3．7億元。但增長速度不容忽視，2017年，靜脈介入市場規(guī)模增長到8．9億元，這一快速增長態(tài)勢將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長而快速攀升，到2022年，市場規(guī)模將達到31．0億元，年復(fù)合增長率將達到28．4％。

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通路類耗材

通路類耗材在介入手術(shù)中是基礎(chǔ)性耗材，通路類產(chǎn)品是醫(yī)生介入操作的第一步，作用包括打開通路，構(gòu)造通路、運載介入治療器械等，產(chǎn)品包含微導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、顯影導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、鞘類、動脈壓迫止血帶等。

由于導(dǎo)絲導(dǎo)管的研發(fā)生產(chǎn)受制于材料學和工藝水平，國內(nèi)企業(yè)并不容易完全實現(xiàn)自主研發(fā)生產(chǎn)。現(xiàn)在醫(yī)院里使用的大部分導(dǎo)絲導(dǎo)管還是來自日本歐美等發(fā)達國家，依賴于進口。

在通路類耗材的研發(fā)布局上，國內(nèi)外周領(lǐng)域龍頭先瑞達布局了外周微導(dǎo)管，先瑞達能夠自主生產(chǎn)主要得益于掌握了高分子材料技術(shù)，先瑞達在深圳的研發(fā)團隊主要負責高分子材料的設(shè)計與開發(fā)。

介入無植入理念將引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展

在現(xiàn)有的外周介入市場中，核心的產(chǎn)品國內(nèi)的企業(yè)都有布局。但值得注意的是，外周介入領(lǐng)域發(fā)展相對早期，外周介入領(lǐng)域的產(chǎn)品的豐富度和專業(yè)度都不如血管介入其他領(lǐng)域，醫(yī)生在臨床中往往還存在超適應(yīng)癥應(yīng)用。外周介入產(chǎn)品還在不斷優(yōu)化中。

從未來趨勢來看，整個外周介入市場發(fā)展有哪些趨勢？

首先從產(chǎn)品發(fā)展方向上看，“介入無植入”理念將引領(lǐng)整個市場發(fā)展。介入無植入理念會直接影響臨床使用習慣，進而改變醫(yī)療器械市場格局。對于外周介入領(lǐng)域已上市的產(chǎn)品來說，最直接的影響是藥物球囊市場擴容和減容裝置的使用。

DCB藥物球囊可以有效抑制血管內(nèi)膜增生，從而降低血管再狹窄幾率，與支架相比，DCB療法可以顯著降低血栓風險，避免支架斷裂及支架內(nèi)再狹窄。藥物球囊被視為支架植入手術(shù)的可行替代方案，未來藥物球囊市場將進一步擴大。

所謂減容裝置是不給血管植入產(chǎn)品，而移除血管內(nèi)的斑塊。目前國內(nèi)應(yīng)用較廣泛的幾種減容裝置主要包括斑塊旋切、激光斑塊消蝕、機械血栓清除術(shù)、軌道斑塊旋切等。

國內(nèi)上市的血管減容裝置大多由進口企業(yè)主導(dǎo)。擁有血管減容裝置管線的本土企業(yè)較少，先瑞達從2019年收購引入外周抽吸平臺，布局了從抽吸泵到抽吸導(dǎo)管全線解決方案，先瑞達的外周抽吸系統(tǒng)，預(yù)計將是首款獲得國家藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)外周抽吸系統(tǒng)。

從市場格局來看外周介入發(fā)展趨勢，國產(chǎn)替代是一大趨勢。目前國內(nèi)的外周介入市場由進口企業(yè)主導(dǎo)，2019年的數(shù)據(jù)顯示，國際參與者在中國外周動脈介入市場占有90．3％的市場份額。國產(chǎn)替代市場空間廣闊。國產(chǎn)產(chǎn)品的價格優(yōu)勢將推動外周介入市場快速擴容，滲透率提升。

本土龍頭逐漸崛起，國產(chǎn)蓄力待發(fā)

隨著國內(nèi)多家外周介入領(lǐng)域IPO，外周介入賽道也在迎來新格局。未來誰能成為外周介入市場的主導(dǎo)者。動脈網(wǎng)整理了國內(nèi)外周介入領(lǐng)域上市企業(yè)及即將上市企業(yè)主要商業(yè)化產(chǎn)品。

先瑞達按照介入無植入理念布局產(chǎn)品線，核心產(chǎn)品DCB球囊已成功商業(yè)化，并實現(xiàn)規(guī)�；�收入，這兩款核心產(chǎn)品亦不斷在擴大適應(yīng)癥。在研發(fā)管線上先瑞達有24款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品，未來有望提供全套介入無植入解決方案。

歸創(chuàng)通橋核心產(chǎn)品DCB藥物球囊2020年上市，產(chǎn)品組合主要覆蓋支架、球囊、濾器等產(chǎn)品。

心脈醫(yī)療是微創(chuàng)醫(yī)療分拆的子公司，其業(yè)務(wù)重心在主動脈介入領(lǐng)域，目前擁有外周血管支架系統(tǒng)、外周血管球囊擴張導(dǎo)管等產(chǎn)品。

先健科技擁有三大業(yè)務(wù)：結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管疾病及起搏器電生理業(yè)務(wù)。外周血管業(yè)務(wù)主要包括腔靜脈濾器及覆膜支架。

總的來看，國內(nèi)的高值耗材企業(yè)大部分能夠跟風做一兩個熱點產(chǎn)品，能提供外周介入整體解決方案的企業(yè)較少，大多數(shù)企業(yè)都停留在開發(fā)單一產(chǎn)品階段。或許從單一產(chǎn)品上看，看不出企業(yè)實力差距。但是從綜合能力上看，部分企業(yè)同時開發(fā)多款產(chǎn)品，跨領(lǐng)域開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)實力并不強，在經(jīng)過兩三年的發(fā)展后，容易被拉開差距。

所以補齊產(chǎn)品線、豐富產(chǎn)品種類成為外周血管介入領(lǐng)域的關(guān)鍵競爭力。

以先瑞達為例，作為國內(nèi)外周藥物球囊龍頭，先瑞達在已有的優(yōu)勢領(lǐng)域深度滲透，持續(xù)拓展藥物球囊這一產(chǎn)品的適應(yīng)癥，向腎臟科、男科、神經(jīng)科、心內(nèi)科擴大產(chǎn)品應(yīng)用場景。

同時，先瑞達也在橫向擴張，重點建立了四大技術(shù)平臺：藥物涂層技術(shù)、抽吸平臺技術(shù)、高分子材料技術(shù)和射頻消融技術(shù)。在四大平臺上建立涵蓋五個治療領(lǐng)域的全面產(chǎn)品線，可提供全套血管“介入無植入”解決方案。

在藥物涂層技術(shù)上，先瑞達的賦形技術(shù)大幅提升了藥物涂層的穩(wěn)定性和藥物組織的維持及吸收率，保證藥物能夠作用于靶病變而不會被血流沖洗掉，同時保證藥物能夠在病變組織維持更長的時間。在產(chǎn)品類型上，先瑞達是國內(nèi)為數(shù)不多有能力開發(fā)多種球囊產(chǎn)品的企業(yè)，研發(fā)管線包括刻痕球囊、切割球囊、高壓球囊。

在抽吸平臺上，先瑞達研發(fā)管線中布局了抽吸泵和抽吸導(dǎo)管產(chǎn)品，讓醫(yī)生的外周血栓切除手術(shù)獲得最大的治療效果。先瑞達內(nèi)部的進行的測試顯示抽吸導(dǎo)管在抽吸力及扭結(jié)阻力方面有著出色表現(xiàn)。

在射頻消融技術(shù)方面，國內(nèi)的企業(yè)大多都只能生產(chǎn)射頻消融導(dǎo)管，缺乏自主生產(chǎn)開發(fā)射頻發(fā)生器的能力。先瑞達自主研發(fā)了功能先進的射頻發(fā)生器，未來能在手術(shù)中為醫(yī)生提供全套解決方案。

此外，先瑞達的用于治療慢性完全閉塞（CTO）外周旋磨裝置的鉆頭經(jīng)專門設(shè)計，帶有高速旋轉(zhuǎn)研磨頭，該裝置配備中心研磨頭和偏心研磨頭各一個，具有打開CTO和改造血管內(nèi)壁的功能。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，先瑞達的外周旋磨術(shù)裝置是中國國內(nèi)首臺具有這兩種功能的血管內(nèi)切除裝置。

除了廣泛搭建產(chǎn)品技術(shù)平臺外，先瑞達為了實現(xiàn)更大范圍的自主開發(fā)能力，還向上游延申產(chǎn)業(yè)鏈，掌握了球囊及導(dǎo)管制造的核心技術(shù)：高分子材料技術(shù)。國內(nèi)的大部分企業(yè)在上游原料依賴進口高分子材料，掌握這一核心技術(shù)后可以加速產(chǎn)品更迭周期，研發(fā)更為多樣的產(chǎn)品。為先瑞達成為一家具有世界競爭力的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)奠定基礎(chǔ)。

外周介入市場滲透率不斷增長，但是挑戰(zhàn)也在日益增加，新的治療理念對于產(chǎn)品開發(fā)提出了更高的要求；不斷增長的臨床需求也對產(chǎn)品提出多元化的需求。外周介入市場主導(dǎo)權(quán)的拿下并不簡單，但是無疑，外周介入有著龐大的患者基數(shù)，未來外周介入市場將誕生多個國產(chǎn)龍頭。

作者：楊雪