6月全球最新獲批藥品和器械清單公布
02全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國FDA批準情況 截至2021年7月2日,2021年6月FDA共批準184個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械13個、二類器械169個、未分類2個。2021年6月共有1個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),6月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、骨科器械和一般醫(yī)院和個人使用類器械,見圖4。
圖4:2021年6月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 表3:2021年6月PMA首次批準的器械
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局 (二)境內(nèi)批準情況
截至2021年7月2日,2021年6月國家局公示了5個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表4。 表4:2021年6月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
截至2021年7月2日,2021年6月國家局公示了3個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,見表5。
表5:2021年6月獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
截至2021年7月2日,2021年6月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品155個,其中國產(chǎn)118個,進口37個。本月各省級藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊821個,一類備案醫(yī)療器械1139個。 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,受疫情影響,體外診斷試劑數(shù)量最多,共881項,占41.65%。除體外診斷試劑外,批準注冊類別排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,臨床檢驗器械和無源手術(shù)器械。 表6:2021年6月境內(nèi)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
從地域分布上看,6月境內(nèi)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為湖南省、廣東省和江蘇省3個區(qū)域,見圖5。
圖5:境內(nèi)獲批器械區(qū)域分布來源:國家醫(yī)療器械審評中心
03小結(jié)
2021年6月全球批準新藥數(shù)量上升,F(xiàn)DA在本月獲批新藥數(shù)量為2021半年內(nèi)最高。國內(nèi)創(chuàng)新藥物加速發(fā)展,越來越多的1類新藥研發(fā)和上市,且很多為國內(nèi)藥企自主研發(fā)的1類新藥。隨著第五批集采的落地,一致性評價的開展也在穩(wěn)步進行。一致性評價過評超3家的品種越來越多,注射劑也受到了更多關(guān)注。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA首次批準PMA器械1個,本月國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共881項獲批,占41.65%。此外,美國蘋果公司的移動心電圖房顫提示軟件(俗稱ECG心電圖)已經(jīng)在國內(nèi)成功獲批。
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