在技術(shù)革新、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、政策支持下，中國的高分子材料正處于快速發(fā)展期。在醫(yī)療領(lǐng)域，高分子材料因其低密度、安全、易加工等特性被用于醫(yī)療設(shè)備、植入性醫(yī)療器械、人工器官等的生產(chǎn)。目前，高分子材料已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要原材料之一。

歐美地區(qū)的醫(yī)用高分子材料起步較早，已經(jīng)形成有一定規(guī)模、穩(wěn)定的市場。而我國高分子材料的發(fā)展主要集中在石油化工、日用家電、航空領(lǐng)域，醫(yī)用高分子材料沒有得到太大的發(fā)展。國內(nèi)大部分的醫(yī)療器械企業(yè)不能自主生產(chǎn)高分子材料，而是通過進(jìn)口原材料來進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)。

對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，自行研發(fā)高分子材料投入大，但最終所需并不多。國外已經(jīng)有了能滿足醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的原材料，雖然進(jìn)口材料在價格上有所提高，但均攤到每件產(chǎn)品上并不會有多大影響。而且就醫(yī)用球囊而言，國內(nèi)的制作工藝及市場已經(jīng)比較成熟，利用進(jìn)口原材料生產(chǎn)球囊并不是件難事。

但長期依賴進(jìn)口原材料，我國的球囊導(dǎo)管研發(fā)會面臨“卡脖子”難題。一旦上游原材料不流通，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)、生產(chǎn)進(jìn)程就可能停滯。

上游材料決定下游產(chǎn)品的質(zhì)量和性能

在醫(yī)療行業(yè)中，常用的高分子材料有聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、低密度聚乙烯（LDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚氯乙烯（PVC）、尼龍（PA）、嵌段聚醚酰胺（Pebax）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）等。高分子材料行業(yè)的技術(shù)與質(zhì)量直接決定了下游醫(yī)療企業(yè)研發(fā)的進(jìn)度與產(chǎn)品性能。

對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品獲批本就需要很長的時間，再在原材料供應(yīng)上耽誤時間，更會放緩企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，國內(nèi)球囊及導(dǎo)管制造商一般依賴進(jìn)口高分子材料，在開發(fā)涉及球囊及導(dǎo)管的產(chǎn)品時，一般須耗時八至十周甚至更長時間進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)整及原型設(shè)計。

此外，對于國外的材料大廠而言，它們可能不會花費(fèi)時間來為企業(yè)專門定制材料，以滿足不同產(chǎn)品的臨床需求。而且不同批次的材料在質(zhì)量上可能也有差異，無法保證最終的產(chǎn)品性能。雖然部分企業(yè)都會有固定的幾家進(jìn)口原材料供應(yīng)商，但供應(yīng)商的發(fā)展、生產(chǎn)過程、發(fā)貨周期與質(zhì)量都是不可控的。

目前在全球市場中，巴斯夫、拜耳、阿科瑪、杜邦、科騰等企業(yè)致力于研發(fā)、生產(chǎn)、制造高分子材料，他們在高分子材料領(lǐng)域早有布局，但從工業(yè)用途轉(zhuǎn)向醫(yī)用經(jīng)歷了漫長的時間。如索爾維的PEEK（聚醚醚酮）從應(yīng)用在飛機(jī)部件、汽車上到進(jìn)入醫(yī)療植入市場，需要克服生物相容性和嚴(yán)格的市場監(jiān)管難題，目前這款材料最主要的應(yīng)用是脊柱融合器。

再將目光轉(zhuǎn)向本土市場，我國大部分醫(yī)用高分子材料特別是高性能高分子材料多依賴國外進(jìn)口，一些醫(yī)療器械企業(yè)有其穩(wěn)定的海外原材料供應(yīng)商。由于技術(shù)封鎖、資金限制等原因，國內(nèi)企業(yè)還未能在醫(yī)療高分子材料領(lǐng)域形成自主研發(fā)的生態(tài)鏈。但我們一直在談國產(chǎn)替代，如果不解決定制化的原材料供應(yīng)問題，怎么能夠做到自給自足，或者說實現(xiàn)更好的產(chǎn)品質(zhì)量？

醫(yī)用高分子材料行業(yè)進(jìn)入壁壘高

醫(yī)用高分子材料行業(yè)具有量小、要求高的特征，國內(nèi)專門從事高分子材料研發(fā)的大企業(yè)并不多，多集中在中小企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)想要自主研發(fā)高分子材料，首先會面臨技術(shù)上的難題。為解決臨床上的需求，醫(yī)療器械的原材料不僅要解決生物相容性的問題，還要滿足耐熱、耐磨損、高彈性等標(biāo)準(zhǔn)，涉及生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、物理、化學(xué)等多個學(xué)科。

同時，國內(nèi)企業(yè)面臨的不僅是基礎(chǔ)原材料短缺、技術(shù)難題，還有研發(fā)成本、規(guī)模上的問題。醫(yī)用高分子材料定向研發(fā)難度大，前期所需成本較大，而且后期需要打破進(jìn)口原材料的商業(yè)布局，實現(xiàn)商業(yè)化轉(zhuǎn)變。在高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械領(lǐng)域，部分材料企業(yè)可能無法樹立質(zhì)量、規(guī)模上的優(yōu)勢，不能展開商業(yè)布局。

目前國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)都集中在產(chǎn)品創(chuàng)新上，缺乏對整個生產(chǎn)鏈的把控，而材料能直接影響產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性及質(zhì)量，不容輕視。為爭取先發(fā)優(yōu)勢，微創(chuàng)醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、先瑞達(dá)等醫(yī)療器械企業(yè)紛紛設(shè)立材料研發(fā)平臺，自主研發(fā)高分子原材料。其中，先瑞達(dá)通過自建高分子材料研發(fā)中心，打破了對原有單一“進(jìn)口原材料＋國內(nèi)生產(chǎn)制造”研發(fā)及生產(chǎn)模式的依賴。

先瑞達(dá)建立高分子材料研發(fā)中心破局，自主生產(chǎn)球囊

一般來說，醫(yī)用球囊都是由高分子材料制成。為適應(yīng)患者血管內(nèi)環(huán)境，醫(yī)用球囊要做到又薄又軟，同時耐壓性強(qiáng)，這就需要先對基礎(chǔ)原材料進(jìn)行篩選。最初用于生產(chǎn)醫(yī)用球囊的材料聚氯乙烯及后來的聚對苯二甲酸乙二醇酯具有較好的化學(xué)穩(wěn)定性與機(jī)械性能，但其耐光性較差，柔韌性不足。而聚氨酯的生物相容性和耐磨性好，但耐水性較差；尼龍強(qiáng)度大、耐磨性好，但吸水性大、耐光性差。由此可見，基礎(chǔ)原材料并不能滿足醫(yī)用球囊復(fù)雜的臨床需求，需要對其進(jìn)行改性，以實現(xiàn)球囊在薄、軟、耐壓三種特性上的平衡。

在外周介入藥物涂層球囊（DCB）市場，先瑞達(dá)無疑占據(jù)先發(fā)位置。就產(chǎn)品研發(fā)而言，先瑞達(dá)擁有首款獲NMPA批準(zhǔn)上市的外周介入DCB產(chǎn)品AcoArt Orchid ＆ Dhalia和目前唯一獲批治療膝下動脈粥樣硬化性疾病（BTK）的DCB產(chǎn)品AcoArt Tulip ＆ Litos，24款在研球囊、導(dǎo)管、抽吸產(chǎn)品，涵蓋血管外科、心臟科、腎臟科、神經(jīng)科及男科五大領(lǐng)域；從市場表現(xiàn)而言，先瑞達(dá)的首款獲批產(chǎn)品AcoArt Orchid ＆ Dhalia占據(jù)了中國外周DCB市場86．9％的份額。

就其主要產(chǎn)品藥物涂層球囊和血管擴(kuò)張球囊而言，先瑞達(dá)主要會用到包括球囊、腔管、標(biāo)記在內(nèi)的原材料。據(jù)先瑞達(dá)的招股書，此前公司主要是從美國的兩名供應(yīng)商處采購球囊及導(dǎo)管。

2020年5月，先瑞達(dá)注資1．85千萬元人民幣收購為泰醫(yī)療，在深圳成立高分子材料中心，以配合其球囊導(dǎo)管產(chǎn)品創(chuàng)新。在擬上市的重要階段，先瑞達(dá)選擇投入一大筆資金用于高分子材料研發(fā)，打造上下游的技術(shù)護(hù)城河。

目前先瑞達(dá)的高分子材料研發(fā)團(tuán)隊由盧立中領(lǐng)導(dǎo)，他在醫(yī)療行業(yè)有16年的從業(yè)經(jīng)驗，具有豐富的高分子材料和高分子擠出技術(shù)相關(guān)知識，曾參與設(shè)計的球囊、導(dǎo)管、藥械結(jié)合產(chǎn)品遠(yuǎn)銷美國、歐洲、日本等國。他領(lǐng)導(dǎo)多位高分子材料專業(yè)的研究生，與1位在高分子材料改性及成型行業(yè)從事數(shù)十年的海外顧問，初步組成了高分子材料的研發(fā)團(tuán)隊。

通過建立自己的定制原材料生產(chǎn)線，憑借材料改性及精密微擠壓成型技術(shù)，先瑞達(dá)能夠制造高端微導(dǎo)管及球囊，大幅降低產(chǎn)品的迭代時間及生產(chǎn)成本。此前，該高分子材料中心在嵌段聚醚酰胺柔軟材料的基礎(chǔ)上研發(fā)出一種復(fù)合顯影性材料，以替代現(xiàn)有的鉑銥合金顯影材料。

現(xiàn)有鉑銥合金是一種可用于球囊及導(dǎo)管的金屬顯影材料，它硬度較高，不易彎曲。而先瑞達(dá)材料中心研制的新型復(fù)合顯影材料能夠在實現(xiàn)較好顯影性的基礎(chǔ)上，做到柔軟、有彈性，有利于最終產(chǎn)品的臨床使用。該復(fù)合材料即將實現(xiàn)臨床應(yīng)用。

除了對基礎(chǔ)原材料進(jìn)行改性外，高分子材料中心還可對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，研發(fā)多腔球囊導(dǎo)管，以便在腔內(nèi)放置更多的控制單元，提高導(dǎo)管的強(qiáng)度可調(diào)性、尖端可視性及整體可控性。

此外，不同的原材料能夠在多層結(jié)構(gòu)下更好地發(fā)揮功能，滿足產(chǎn)品所需。比如導(dǎo)管產(chǎn)品需要內(nèi)部光滑、外部抗壓，研究人員就在制作導(dǎo)管內(nèi)腔時加入PTFE、HDPE等材料，使內(nèi)腔更潤滑，方便導(dǎo)絲通過，而導(dǎo)管外部可以另外加入一種或多種復(fù)合材料，使導(dǎo)管整體具有良好的耐壓性、抗彎折性、顯影性、載藥穩(wěn)定性及扭力傳達(dá)性，滿足產(chǎn)品臨床需求定制化的使用要求。

除了高分子材料技術(shù)外，先瑞達(dá)還開發(fā)出藥物涂層技術(shù)、射頻消融技術(shù)、抽吸平臺技術(shù)，四項技術(shù)可以相互協(xié)同。結(jié)合高分子材料技術(shù)和藥物涂層技術(shù)，先瑞達(dá)能夠開發(fā)新的DCB產(chǎn)品，拓展兩款核心產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍。同時，高分子材料技術(shù)還可搭配射頻消融技術(shù)與抽吸平臺技術(shù)，用于對其它治療器械的開發(fā)，如先瑞達(dá)已投入到三期臨床試驗中用于靜脈曲張的射頻消融系統(tǒng)及血栓抽吸系統(tǒng)。

自主生產(chǎn)高分子材料來加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的研發(fā)，上下游協(xié)同發(fā)展，先瑞達(dá)正在打造全產(chǎn)業(yè)鏈的護(hù)城河。如今醫(yī)用高分子材料已經(jīng)滲入醫(yī)療領(lǐng)域的方方面面，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)要以高質(zhì)量、高性能產(chǎn)品為目標(biāo)，打破原材料供應(yīng)“卡脖子”難題，實現(xiàn)從上游材料到下游產(chǎn)品的國產(chǎn)替代。

作者：陳婕