聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章，歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)分享，網(wǎng)站、公眾號等轉(zhuǎn)載需經(jīng)授權(quán)。

作為全球第一大死亡因素，心血管疾病嚴(yán)重影響國民健康。心血管疾病包括冠心病、心律失常、心衰等眾多與心臟或血管相關(guān)的疾病，從檢測到診斷再到治療，催生出種類繁多的醫(yī)療器械產(chǎn)品，繼而衍生出廣闊的市場空間。
醫(yī)療器械類治療已日漸成為心血管疾病治療的重要手段，尤其在部分重癥患者中，手術(shù)和器械治療幾乎是唯一選擇。

01市場剛需驅(qū)動心血管類醫(yī)療器械市場擴(kuò)容

世衛(wèi)組織發(fā)布的《2019年全球衛(wèi)生估計(jì)報告》顯示，過去20年，心臟病一直是全球首要死因，2000年以來心臟病死亡人數(shù)增加了200多萬，2019年增至近900萬。

2020年8月國內(nèi)最新發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，我國現(xiàn)有心血管病患者3．3億人，占全國人口的23％，相當(dāng)于每4～5人中就有1人患有心血管病，且發(fā)病率處于持續(xù)上升階段。同時，心血管病還是我國城鄉(xiāng)居民疾病死因之首，高于腫瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

高發(fā)病率和高死亡率造成的市場剛需，強(qiáng)勁驅(qū)動心血管器械市場的擴(kuò)容。目前全球醫(yī)療器械市場中，心血管領(lǐng)域是僅次于IVD的細(xì)分領(lǐng)域，其市場規(guī)模預(yù)計(jì)將以6．4％的增速從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，市場份額相應(yīng)從11．6％增長至12．2％。

圖1：2024年全球醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模及占比預(yù)測來源：Evaluate

同時，心標(biāo)類產(chǎn)品在IVD領(lǐng)域中也處于快速成長期，用于常見心血管病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測篩查。

圖2：IVD領(lǐng)域各類細(xì)分產(chǎn)品發(fā)展所處生命周期

來源：基蛋生物  02心血管類醫(yī)療器械成為國產(chǎn)器械創(chuàng)新主陣地之一

心血管類醫(yī)療器械是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和國產(chǎn)化替代的主要陣地之一。其中，診斷類產(chǎn)品包括心電圖機(jī)、血管內(nèi)成像系統(tǒng)、冠脈血流評價系統(tǒng)以及IVD領(lǐng)域的心標(biāo)類產(chǎn)品等；治療類產(chǎn)品以植介入領(lǐng)域的心血管支架、球囊、瓣膜、心臟起搏器、封堵器、射頻消融類產(chǎn)品等為主。

1、心血管支架2004年以來，國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架陸續(xù)上市，在原材料選擇、裸支架加工工藝、藥物涂覆技術(shù)等方面均接近甚至優(yōu)于進(jìn)口支架，迅速實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。目前國產(chǎn)支架市場份額已超過80％，是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口替代進(jìn)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。

2018年至今，全國共有33個心血管支架產(chǎn)品獲批，其中包括藥物支架15個和可降解支架3個。截至目前，已有39個心血管支架類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，涉及冠脈支架、主動脈支架、外周動脈支架及靜脈支架等，其中已有7個通過該通道上市。

表1：經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道獲批上市的心血管支架類產(chǎn)品

來源：NMPA

2、心臟瓣膜心臟瓣膜疾病通常以外科手術(shù)治療經(jīng)藥物治療無法逆轉(zhuǎn)的受損瓣膜結(jié)構(gòu)，但目前我國心臟瓣膜疾病外科手術(shù)治療的開展率較低，隨著未來治療滲透率的提高，心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展?jié)摿�巨大�?/p>

從2018年至今，全國共有6個心臟瓣膜和2個瓣膜成形環(huán)上市，其中包括2個機(jī)械瓣、3個生物瓣以及1個介入類瓣膜。截至目前，已有14個瓣膜類產(chǎn)品納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中有7個產(chǎn)品已經(jīng)該通道上市，除1個成形環(huán)之外，其余全部為介入類心臟瓣膜。當(dāng)前國內(nèi)市場80％以上患者仍選擇使用機(jī)械瓣，隨著生物瓣長期耐久性提高、價格降低以及臨床應(yīng)用推廣，未來生物瓣和介入類瓣膜的市場應(yīng)用度還將逐漸升高。

表2：經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道獲批上市的瓣膜類產(chǎn)品

來源：NMPA

3、其他心血管類產(chǎn)品是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道納入的重點(diǎn)領(lǐng)域。除上述心血管支架和心臟瓣膜產(chǎn)品外，還有多款射頻消融類、心臟起博類、血管內(nèi)成像類、冠脈血流評價類、球囊類、封堵器類等產(chǎn)品被納入創(chuàng)新通道并批準(zhǔn)上市。

圖3：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道心血管類產(chǎn)品分布（單位：個）來源：NMPA

03醫(yī)用高值耗材集采開啟，冠脈支架首當(dāng)其沖

2020年6月，《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》發(fā)布，國家級帶量采購正式啟動，冠脈支架成為首批高值耗材集采的對象，10款入圍產(chǎn)品平均降價幅度達(dá)到93％，申報價格區(qū)間在469～798元，單價從原來的1．3萬元左右降至700元左右。
此外，全國各省已陸續(xù)通過獨(dú)立或者加入省級聯(lián)盟的形式開展高值耗材帶量采購，其中冠脈支架、球囊、心臟起搏器等均成為高頻品種。
表3：近期已開展心血管高值耗材集采情況

來源：國家醫(yī)保局和各地醫(yī)保局及采購信息平臺

集中采購的開展，使其他高值耗材產(chǎn)品同樣面臨價格跳水的局面，企業(yè)通過主動降價以換取市場份額，未中標(biāo)的企業(yè)將有可能面臨邊緣化的風(fēng)險，整個行業(yè)發(fā)生洗牌，集中度將所有加大。

同時，傳統(tǒng)依靠單一大品種放量的方式也不再可靠，企業(yè)被迫轉(zhuǎn)型創(chuàng)新研發(fā)，或者豐富自身產(chǎn)品管線和層次以保證競爭力。