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 公開數(shù)據(jù)顯示,2020年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4774億美元,同比增長4．6%;預(yù)計2024年銷售額將達(dá)到5945億美元,2018-2024年年均復(fù)合增長率為5．6%(點(diǎn)擊查看:我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及思考)。從細(xì)分領(lǐng)域來看,骨科醫(yī)療器械銷售額為365億美元,占全球醫(yī)療器械份額的9%。
我國2020年醫(yī)療器械總銷售額為7341億元,同比增長18．36%;其中骨科植入市場規(guī)模360億元,同比增長16．44%,占醫(yī)療企業(yè)總規(guī)模的4．90%,遠(yuǎn)低于骨科器械在全球醫(yī)療器械的占比,骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

01 骨科醫(yī)療器械的定義與分類

1．骨科醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域眾多,可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷(IVD)四大類。根據(jù)使用用途不同,又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。
骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補(bǔ)、填充的臨床骨科醫(yī)療材料,以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng),涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱等。由于該類型產(chǎn)品價值較高、對人體生命和健康有重要影響,生產(chǎn)使用須嚴(yán)格控制,因此一般歸屬到高值醫(yī)用耗材類。

2．骨科醫(yī)療器械分類骨科植入物產(chǎn)品按使用部位不同可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、其他四類。前三者的市場份額占到骨科植入物市場的80%以上。主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物,如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。
表1:骨科醫(yī)療器械分類

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02 我國骨科醫(yī)療器械發(fā)展歷程

1．骨科醫(yī)療器械發(fā)展歷史我國的骨科耗材產(chǎn)業(yè)在上世紀(jì)80年代之前經(jīng)歷了艱難的發(fā)展歷程,但為骨科器械行業(yè)的發(fā)展打下了一定的基礎(chǔ)。骨科植入物在研發(fā)、生產(chǎn)工藝和市場銷售等各方面都與國際先進(jìn)水平有著較大的差距。隨著國家經(jīng)濟(jì)實力和科研實力的迅速提高,尤其是21世紀(jì)以后跨國企業(yè)進(jìn)入中國市場,帶動了國內(nèi)企業(yè)的快速發(fā)展。在不斷的學(xué)習(xí)和競爭中,國產(chǎn)的骨科器械在各方面都取得了長足的進(jìn)步,逐漸開始打破外資壟斷的局面。

表2:骨科耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段

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2．骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈解析

表3:骨科耗材產(chǎn)業(yè)鏈上下游發(fā)展

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圖1:骨科耗材產(chǎn)業(yè)鏈圖譜來源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

03 骨科耗材市場

1．我國骨科醫(yī)療器械市場規(guī)模我國骨科植入物市場規(guī)模:基于我國龐大的人口基數(shù)以及社會老齡化進(jìn)程的不斷加速,由2013年的117億元增長至2020年的360億元,年復(fù)合增長率為17．14%,已成為世界第二大骨科植入物市場。未來隨著中國老年骨病如骨質(zhì)疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率持續(xù)上升,再加上人們對健康需求的增長和支付能力的提高,國內(nèi)骨科植入市場增速將遠(yuǎn)高于全球,未來5年有望繼續(xù)保持約15%的年復(fù)合增速。

圖2:我國骨科植入類耗材市場規(guī)模(億元)來源:南方醫(yī)藥研究所、華夏基石

2．我國骨科醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀2019年我國骨科市場規(guī)模308億元,預(yù)計2019-2023年將保持年均復(fù)合增速16%左右,2023年市場規(guī)模將超過570億元。

表4:2019年我國醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模

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根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2020)》,中國骨科植入市場2019 年的市場份額前20名有6家是進(jìn)口廠家,其中排名前5均為進(jìn)口企業(yè),分別為強(qiáng)生13．11%、捷邁邦美8．67%、史賽克6．56%、美敦力5．14%、施樂輝4．45%,TOP5集中度為37．93%,進(jìn)口廠家占著絕對優(yōu)勢的位置。
表5:我國骨科植入市場2019年市場份額

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04 骨科耗材產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展

1． 技術(shù)工藝方面-進(jìn)口脊柱植入物將取得新突破隨著醫(yī)生繼續(xù)教育、學(xué)術(shù)推廣及影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展,越來越多的二級、三級醫(yī)院可以開展脊柱外科手術(shù)乃至微創(chuàng)手術(shù)。進(jìn)口脊柱植入物在系統(tǒng)性提供產(chǎn)品解決方案方面仍然具備一定優(yōu)勢,占據(jù)主要市場份額。人工骨科脊柱、關(guān)節(jié)植入物由于研發(fā)門檻高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、市場準(zhǔn)入難、法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格等因素,早期國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展相對緩慢。近年來隨著國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)植入物硏發(fā)水平提升,制造工藝及質(zhì)量控制接近歐美水平,國產(chǎn)企業(yè)亦憑借物美價廉優(yōu)勢在市場上獲得較快發(fā)展。雖然目前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)市場仍占有顯著優(yōu)勢,但這些優(yōu)勢已經(jīng)開始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢。

發(fā)展至今,脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類,一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为?dú)或組合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng),另一類為椎間融合器。脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展到今天相對比較成熟,新技術(shù)新療法不斷涌現(xiàn),疾病診斷、治療和評估手段逐步提高。脊柱外科未來發(fā)展趨勢是手術(shù)的精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化和智能化,然而對于老年脊柱疾病、脊柱疼痛、脊柱功能性障礙、脊柱骨質(zhì)疏松、失穩(wěn)以及脊柱醫(yī)源性退變等脊柱疾病,臨床治療方法尚未形成共識。

面向未來,骨科技術(shù)方向?qū)�實現(xiàn)骨科修復(fù)相關(guān)生物活性分子的規(guī)�；�制備(各種誘導(dǎo)干細(xì)胞、骨生長因子);骨組織原位再生基礎(chǔ)理論、骨組織工程支架材料三維結(jié)構(gòu)調(diào)控;植入體材料的功能化改性及骨生物力學(xué)等具體細(xì)分方向。

2．安全性方面-骨科排異反應(yīng)將迎來新發(fā)展感染、排異、有害離子釋放是植入物醫(yī)療器械發(fā)展面臨的重大難題,在世界范圍內(nèi)至今未得到有效的解決。全球每年有數(shù)百萬人因排異、感染受到傷害。感染問題是多數(shù)骨科植入物早期出現(xiàn)的最嚴(yán)重的臨床并發(fā)癥之一。其導(dǎo)致的結(jié)果是:難根治、痛苦大、時間長、費(fèi)用髙、易致殘與死亡。植入體的排異反應(yīng)多于數(shù)月后出現(xiàn),臨床表現(xiàn)為局部紅腫痛,常伴有感染發(fā)生。有害金屬離子釋放,多數(shù)出現(xiàn)在數(shù)年以后,臨床表現(xiàn)為骨質(zhì)疏松、皮疹、心血管癥狀、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、癌癥發(fā)生,例如,鎳元素致癌癥的發(fā)病周期為23-27年。

鉭-植入材料因為其良好的生物相容性,正在被國際臨床專家推薦使用。鉭材料,是一種稀有貴重金屬,具有耐酸、耐堿、耐腐蝕、耐高溫等獨(dú)特的物理和化學(xué)屬性;其高硬度、高熔點(diǎn)(可達(dá)到2996℃),從而導(dǎo)致其難加工。這成為鉭材料醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床難以普及的重要原因。

3． 涂料方面-面向抗菌促愈合涂層將取得新進(jìn)展長期以來,在骨科介入領(lǐng)域應(yīng)用的高端內(nèi)植入材料國產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)水平較低,處于被動跟跑地位,主要依賴國外進(jìn)口。未來,面向抗菌促愈合高強(qiáng)抗凝涂層內(nèi)植物表面改性新技術(shù)運(yùn)用于產(chǎn)品的研發(fā)。

可降解材料具有優(yōu)秀的力學(xué)性能和生物學(xué)性能,已逐漸成為骨科材料研究的熱點(diǎn);復(fù)合材料兼具其他三種材料的多種優(yōu)點(diǎn),是未來研究的重點(diǎn);無機(jī)非金屬修復(fù)材料及陶瓷基骨修復(fù)材料,常見的材料包括磷酸鈣類陶瓷及硫酸鈣骨水泥。生物醫(yī)用無機(jī)非金屬骨修復(fù)材料的原料來源廣泛,種類繁多,易于制備,成本低,并且具有諸多優(yōu)點(diǎn),如化學(xué)穩(wěn)定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗壓強(qiáng)度及其結(jié)構(gòu)和化學(xué)組分可控,故該類骨修復(fù)材料具有一定市場。

磷酸鈣類陶瓷是骨代用材料中相當(dāng)重要的一類。其中研究最多的為羥基磷灰石(HA)和磷酸三鈣(TCP)陶瓷。HA在組成和結(jié)構(gòu)上與人體和脊椎動物的骨和牙齒相似,呈片狀微晶結(jié)構(gòu)。HA具有良好的生物相容性,為了提高材料的力學(xué)性能以及加快新骨的形成速度,常常引入其他相物質(zhì),以形成多種多樣的羥基磷灰石復(fù)合材料。骨誘導(dǎo)活性生物材料(復(fù)合HA涂層、生物納米材料)的應(yīng)用。新型涂層由于可以防止細(xì)菌生物膜的形成,可有效降低骨科/齒科內(nèi)植物術(shù)后感染風(fēng)險,解決對抗生素的依賴難題,減少細(xì)菌耐藥性,還可以促進(jìn)骨與軟組織生物愈合功能,縮短術(shù)后康復(fù)時間,縮短病人住院時間,提高醫(yī)院床位的周轉(zhuǎn)率,降低手術(shù)治療費(fèi)用,減輕患者生理、心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),節(jié)約醫(yī)療資源。

—END—    作者 | 火石創(chuàng)造 胡泊洋 審核 | 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉編輯 | 火石創(chuàng)造 張艷玲運(yùn)營 | 火石創(chuàng)造 黃淑萍如需轉(zhuǎn)載,請留言