藥械月報(bào) | 一文速覽2月全球藥械最新獲批情況
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2022年2月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量減少。FDA批準(zhǔn)10款新藥(NDA/BLA),包含2款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),2款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)4款藥品上市,其中Saphnelo為一款first-in-class藥物,為系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)開(kāi)創(chuàng)了新的療法;NMPA本月未批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA沒(méi)有通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了7個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,批準(zhǔn)了1個(gè)創(chuàng)新器械上市,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共265項(xiàng),占21.32%。
01全球藥品獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
圖1:2010—2022年2月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2022年3月4日FDA官網(wǎng)披露,2022年2月FDA共完成68項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)10款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見(jiàn)表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),2款生物制品藥物(BLA)。
其中ENJAYMO為補(bǔ)體C1s抑制劑,是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療冷凝集素。–AD)的藥物,其活性成分SUTIMLIMAB是一款first-in-class人源化單克隆抗體,此前,F(xiàn)DA已授予SUTIMLIMAB突破性藥物資格和孤兒藥資格;PYRUKYND是一款首創(chuàng)口服丙酮酸激酶(PK)激活劑,也是丙酮酸激酶缺乏癥(PKD)首個(gè)疾病修正療法,用于治療PKD成人患者溶血性貧血;ACUVUE THERAVISION WITH KETOTIFEN是強(qiáng)生全視旗下全球首個(gè)且唯一可同時(shí)矯正視力并緩解過(guò)敏性眼癢的藥物緩釋隱形眼鏡(全球首個(gè)藥械組合型隱形眼鏡),該產(chǎn)品曾于2021年3月獲得日本厚生勞動(dòng)省的審批。
表1:2022年2月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況
截至2022年3月4日EMA官網(wǎng)披露,2012年至2022年2月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見(jiàn)圖2。2022年2月EMA無(wú)推薦藥品上市。
圖2:2012—2022年2月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況 來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
截至2022年3月4日,EMA在2月新授權(quán)4款藥品上市,見(jiàn)表2。其中阿斯利康的first-in-class藥物Saphnelo是首個(gè)I型干擾素(I型IFN)受體拮抗劑,也是過(guò)去近10年來(lái)第一個(gè)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的新療法,該產(chǎn)品于2021年8月獲得FDA上市批準(zhǔn);Apexxnar為20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV20),是下一代肺炎球菌結(jié)合疫苗,2021年6月曾獲得FDA上市批準(zhǔn),商品名PREVNAR 20,這是歐盟EMA首次批準(zhǔn)一種結(jié)合疫苗,可預(yù)防20種血清型引起的大多數(shù)侵襲性肺炎球菌病和肺炎。
表2:2022年2月EMA授權(quán)藥物列表
來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
(三)NMPA批準(zhǔn)情況
截至2022年3月4日NMPA披露,2022年2月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品25件。按劑型去重后,共20個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月NMPA未批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市。
(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況
截至2022年3月4日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)3742個(gè),2022年2月共新增承辦65個(gè)受理號(hào)。截至2022年3月4日,共3741個(gè)品規(guī)上市藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)1496個(gè)品規(guī)),本月共53個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過(guò)4個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共36個(gè)藥品品種。 目前一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1223個(gè)品規(guī)(191個(gè)品種),本月過(guò)評(píng)藥品中共計(jì)31個(gè)品規(guī)(17個(gè)品種)的注射劑。2018年至2022年2月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見(jiàn)圖3。
圖3:2018年至2022年2月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況 來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
02全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況 截至2022年3月7日,2月FDA共批準(zhǔn)202個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類(lèi)器械20個(gè),二類(lèi)器械176個(gè),未分類(lèi)6個(gè)。 通過(guò)對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi),結(jié)果發(fā)現(xiàn),2月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般和整形手術(shù)器械、一般醫(yī)院和個(gè)人使用類(lèi)器械、放射科器械、骨科器械與心血管器械,見(jiàn)圖4。
圖4 :2022年2月通過(guò)FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況
來(lái)源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
2022年2月沒(méi)有通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2022年3月7日,2022年2月國(guó)家局公示了7個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見(jiàn)表3。 表3:2022年2月進(jìn)入綠色通道的三類(lèi)創(chuàng)新器械
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截至2022年3月7日,2022年2月國(guó)家局公示了1個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市,見(jiàn)表4。
表4:2022年2月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng)新器械
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截至2022年3月7日,2022年2月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品178個(gè),其中國(guó)產(chǎn)138個(gè),進(jìn)口40個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)2月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)494個(gè),一類(lèi)備案醫(yī)療器械535個(gè)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共265項(xiàng),占21.32%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為255項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,臨床檢驗(yàn)器械和物理治療器械。
表5:2022年2月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類(lèi)別數(shù)目分布情況
來(lái)源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
從地域分布上,2022年2月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇。152件)、河南。101件)、湖南。77件)三個(gè)區(qū)域,見(jiàn)圖5。
圖5 :國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來(lái)源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊
審核 | 火石創(chuàng)造 鞏志榮、殷莉
運(yùn)營(yíng) | 火石創(chuàng)造 黃淑萍
原文標(biāo)題 : 藥械月報(bào) | 一文速覽2月全球藥械最新獲批情況
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