藥械月報(bào) | 速覽3月全球藥品、器械獲批情況
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摘要
2023年3月,全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量穩(wěn)定。FDA批準(zhǔn)8款新藥(NDA/BLA),包含3款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA);EMA新授權(quán)3款藥品上市,包含0款新活性物質(zhì);NMPA批準(zhǔn)2個(gè)品規(guī)(2個(gè)品種)創(chuàng)新藥上市,均為國(guó)產(chǎn)化藥,分別為治療非小細(xì)胞肺癌的谷美替尼片和治療新冠病毒感染的來瑞特韋片。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA通過4個(gè)上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,沒有批準(zhǔn)創(chuàng)新器械上市,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共1228項(xiàng),占43.44%。
01
全球藥品獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
圖1 2022年3月—2023年3月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2023年4月7日FDA官網(wǎng)披露,2023年3月FDA共完成94項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)8款(不包含暫時(shí)批準(zhǔn)),見表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品藥物(BLA)。
輝瑞公司的ZAVZPRET用于急性治療成人有或無先兆的偏頭痛,是第一個(gè)也是唯一一個(gè)降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)受體拮抗劑鼻噴霧劑,其活性成分Zavegepant是第三代高親和力、選擇性和結(jié)構(gòu)獨(dú)特的小分子CGRP受體拮抗劑,也是臨床開發(fā)中唯一的CGRP受體拮抗劑;DAYBUE是目前第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療Rett綜合征的藥物,是IGF-1的氨基末端三肽的一種新的合成類似物,Rett綜合征也稱雷特障礙、雷特綜合征,是一種復(fù)雜、罕見的神經(jīng)發(fā)育障礙,通常由MECP2基因的基因突變引起;MEKINIST+ TAFINLAR是諾華公司的一款BRAF/MEK靶向組合療法,是BRAF/MEK抑制領(lǐng)域的全球靶向治療領(lǐng)導(dǎo)者,是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批不限癌種適應(yīng)癥用于治療BRAF V600E突變實(shí)體瘤的療法;JOENJA是一款選擇性靶向磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)的口服抑制劑,用于治療12歲及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ綜合征(APDS)的成人/青少年患者,是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)APDS的療法。
表1 2023年3月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表
來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況
截至2023年4月7日EMA官網(wǎng)披露,2022年3月至2023年3月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2,2023年3月EMA未推薦藥品上市。
圖22022年3月—2023年3月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2023年4月7日,EMA在3月新授權(quán)3款藥品上市,其中包括0款新活性物質(zhì),見表2。
表2 2023年3月EMA授權(quán)藥物列表
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(三)NMPA批準(zhǔn)情況
截至2023年4月7日NMPA披露,2023年3月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首次注冊(cè)藥品111件。按劑型去重后,共73個(gè)藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算)。本月有2個(gè)品規(guī)(2個(gè)品種)1類創(chuàng)新藥獲批,為化藥。2023年3月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。
表3 NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表
來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片,由NMPA通過附條件批準(zhǔn)上市,適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。該藥此前曾獲優(yōu)先審評(píng)資格和突破性治療認(rèn)定,為中國(guó)上市的第二款MET抑制劑(首款為和黃醫(yī)藥的賽沃替尼);廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片由NMPA按照藥品特別審批程序,附條件批準(zhǔn)上市,該藥是口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者,是第四款附條件獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥(前三款按序分別為阿茲夫定片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片),也是第二款國(guó)產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑(首款為先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)。
(四)仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況
截至2023年4月7日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)4737個(gè),2023年3月共新增承辦89個(gè)受理號(hào)。截至2023年4月7日,共5649個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過2487個(gè)品規(guī)),本月共134個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)(包含視同通過31個(gè)品規(guī)),按劑型去重后,共72個(gè)藥品品種。
目前一致性評(píng)價(jià)品種通過的注射劑共2217個(gè)品規(guī)(293個(gè)品種),本月過評(píng)藥品中共計(jì)83個(gè)品規(guī)(36個(gè)品種)的注射劑。2022年3月至2023年3月通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量見圖3。
圖3 2022年3月—2023年3月仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況
來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局
02
全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況
截至2023年4月7日,3月FDA共批準(zhǔn)317個(gè)510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械14個(gè),二類器械300個(gè),未分類3個(gè)。
通過對(duì)510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),3月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個(gè)人使用類器械,見圖4。
圖4 2023年3月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況
來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
2023年3月有4個(gè)通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
表4 2023年3月PMA首次批準(zhǔn)的器械
來源:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況
截至2023年4月7日,2023年3月國(guó)家局公示了9個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表5。
表5 2023年3月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
截至2023年4月7日,2023年3月國(guó)家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品273個(gè),其中國(guó)產(chǎn)236個(gè),進(jìn)口37個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門3月共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)769個(gè),一類備案醫(yī)療器械1785個(gè)。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1228項(xiàng),占43.44%,基本上均為國(guó)產(chǎn),為1200項(xiàng)。除體外診斷試劑,批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,口腔科器械和物理治療器械。
表6 2023年3月國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況
來源:國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心
從地域分布上,2023年3月國(guó)產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省(160件)、北京市(152件)、湖南。100件)三個(gè)區(qū)域,見圖5。
圖5 國(guó)產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 王歡 審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉
原文標(biāo)題 : 藥械月報(bào) | 速覽3月全球藥品、器械獲批情況
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