最近，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司二度向港交所遞交招股書(shū)。

招股書(shū)顯示，紐脈醫(yī)療是一家開(kāi)發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病介入產(chǎn)品的中國(guó)心臟瓣膜器械公司。紐脈醫(yī)療已建立一套涵蓋一款核心產(chǎn)品及八款其他瓣膜在研產(chǎn)品的全面產(chǎn)品組合，包括用于治療人類(lèi)心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管置換及修復(fù)在研產(chǎn)品，以及七款介入式心臟手術(shù)的輔助器械。

而主流趨勢(shì)二尖瓣反流（MR）是最為常見(jiàn)的瓣膜疾病，19年全球及中國(guó)中度及以上MR患者數(shù)分別達(dá)9670及1060萬(wàn)人。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，中國(guó)TAVR市場(chǎng)于2020年達(dá)到人民幣5．56億元，2017年至2020年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為138．0％，TAVR市場(chǎng)預(yù)計(jì)將于2025年增加至人民幣50．56億元。

于2030年增加至人民幣114．91億元，2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為55．5％，而2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為17．8％。

不過(guò)，在2022年的醫(yī)療市場(chǎng)上，競(jìng)爭(zhēng)也格外的激烈。

今年2月，多家醫(yī)療公司港股招股書(shū)到期，其中包括北芯生命、推想醫(yī)療及美因基因。而美因基因在招股書(shū)失效后的第二天就更新申請(qǐng)文件，啟動(dòng)二次赴港IPO。

相對(duì)比美因基因，紐脈醫(yī)療似乎略遜一籌，截至目前，紐脈醫(yī)療產(chǎn)品并沒(méi)有完成商業(yè)化。

從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，其并無(wú)通過(guò)銷(xiāo)售在研產(chǎn)品產(chǎn)生任何收入，且虧損還在逐年擴(kuò)大。截至2020年及2021年12月31日止年度，紐脈醫(yī)療的全面虧損總額分別為人民幣1．15億元及人民幣4．74億元。

一、滲透率僅0．46％的醫(yī)療新藍(lán)海

不可否認(rèn)的是，目前的心臟瓣膜器械市場(chǎng)，仍然處于研發(fā)前期。

近年來(lái)，在海外歐美等多個(gè)醫(yī)工結(jié)合團(tuán)隊(duì)投巨資研發(fā)TMVR技術(shù)，但由于二尖瓣結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性與較高的技術(shù)壁壘，研發(fā)難度非常大，目前絕大多數(shù)均處于探索性或早期臨床探索階段。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，雖然處于2021年同期，國(guó)內(nèi)已有4家公司（德晉、捍宇、以心、佰仁）的5款TMV產(chǎn)品進(jìn)入確證性臨床階段（3款修復(fù)及2款置換），亦有4家進(jìn)入FIM試驗(yàn)階段。

而二尖瓣介入修復(fù)器械（TMVr），最早是捍宇醫(yī)療核心產(chǎn)品ValveClamp，首次人體（FIM）臨床試驗(yàn)，手術(shù)成功率達(dá)到100％，并于2019年2月啟動(dòng)了確證性臨床試驗(yàn)。

不過(guò)，紐脈醫(yī)療的經(jīng)心尖經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)在研產(chǎn)品Mi－thos，卻是首款在中國(guó)進(jìn)入FIM臨床試驗(yàn)的TMVR產(chǎn)品。

此外，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料顯示，紐脈醫(yī)療亦為中國(guó)少數(shù)同時(shí)掌握球擴(kuò)式和自膨式技術(shù)的公司之一。

紐脈醫(yī)療已獨(dú)立開(kāi)發(fā)先進(jìn)的介入式心臟瓣膜治療技術(shù)平臺(tái)，包含了在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜性器械開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的所有方面屬必要的全方位專(zhuān)有技術(shù)，尤其是自主克服了全球主流的球擴(kuò)式技術(shù)的高技術(shù)門(mén)檻，掌握了該項(xiàng)技術(shù)。

事實(shí)上，截至最后實(shí)際可行日期，已有兩家國(guó)際公司和四家國(guó)內(nèi)公司的九項(xiàng)TAVR產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其中除了愛(ài)德華生命科學(xué)的SAPIEN 3以外，并無(wú)球擴(kuò)式瓣膜產(chǎn)品。

而紐脈醫(yī)療的球擴(kuò)式主動(dòng)脈瓣在TAVR市場(chǎng)具有顯著的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，且其可應(yīng)用于瓣中瓣治療，也給廣大有相關(guān)癥狀患者帶來(lái)了實(shí)實(shí)在在的利益。

紐脈醫(yī)療的Mi－thos有希望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的TMVR產(chǎn)品，在市場(chǎng)上具有一定的難替代性。

在產(chǎn)能方面，紐脈醫(yī)療在上海和成都擁用超過(guò)7600平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、辦公室及制造樓面空間，以及一座符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)設(shè)施。

另?yè)?jù)弗若斯特沙利文的資料，國(guó)家藥監(jiān)局已認(rèn)可紐脈醫(yī)療的三項(xiàng)在研產(chǎn)品為獲準(zhǔn)進(jìn)入加速特別審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

這意味著，紐脈醫(yī)療成為中國(guó)所有經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜器械供應(yīng)商中擁有最多項(xiàng)特別審查在研產(chǎn)品及在最廣泛產(chǎn)品類(lèi)別獲得特別審查資格的廠(chǎng)家。

二、紐脈醫(yī)療的“壓力增長(zhǎng)指數(shù)”

有數(shù)據(jù)表明，二尖瓣反流作為臨床中最為常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病，在75歲以上的人群中，近10％的老年人患有中度以上二尖瓣反流，這個(gè)比例還有可能因老齡化而不斷增加。

可以窺見(jiàn)的是，在未來(lái)的心臟瓣膜器械市場(chǎng)，隨著相關(guān)技術(shù)和器械的進(jìn)一步發(fā)展和醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，TMV有望成為二尖瓣反流的主流治療方式。

那么，能夠做到創(chuàng)傷小、出血少、恢復(fù)快以及適用人群廣等優(yōu)勢(shì)的二尖瓣反流方案，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TMVr）和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）也就成為了心臟瓣膜器械市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的研發(fā)產(chǎn)品。

從目前的紐脈醫(yī)療產(chǎn)品布局看，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)（TMVr）和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）正在同時(shí)推進(jìn)的過(guò)程中。

但需要注意的是，在紐脈醫(yī)療TMVr與TMVR進(jìn)入臨床前，德晉醫(yī)療與捍宇醫(yī)療相對(duì)領(lǐng)先進(jìn)入確證性臨床，此外，捍宇醫(yī)療修復(fù)技術(shù)預(yù)計(jì)在2023年上市，這將會(huì)給紐脈醫(yī)療帶來(lái)強(qiáng)大的沖擊。

此外，相對(duì)比紐脈醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)，佰仁醫(yī)療以及以心醫(yī)療的置換術(shù)已經(jīng)到了確證性臨床試驗(yàn)中。

在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)中，佰仁醫(yī)療針對(duì)置換中細(xì)分的瓣中瓣進(jìn)行研發(fā)，顯然更占優(yōu)勢(shì)。原因很簡(jiǎn)單，自體瓣中瓣患者占絕大多數(shù)，是現(xiàn)在TMVR的主要攻堅(jiān)對(duì)象。

回到紐脈醫(yī)療上，即便TMVr與TMVR長(zhǎng)期或是共存互補(bǔ)的關(guān)系，紐脈醫(yī)療同時(shí)布局介入二尖瓣修復(fù)及置換產(chǎn)品或有一定的協(xié)同效應(yīng)，且長(zhǎng)期銷(xiāo)售天花板更高。

但無(wú)法忽略的是，TMVr目前應(yīng)用最為成熟，但是存在適應(yīng)癥有限的問(wèn)題，同時(shí)優(yōu)先上市應(yīng)用到市場(chǎng)上極其重要，為此，這對(duì)于TMVr停留在FIM試驗(yàn)階段的紐脈醫(yī)療來(lái)說(shuō)，上市進(jìn)度更為迫切。

更重要的是，TMVR雖然在長(zhǎng)期理念更加先進(jìn)且適應(yīng)癥范圍更廣，但可能存在較多難點(diǎn)較難突破的瓶頸，未來(lái)仍需觀(guān)察其療效進(jìn)展。

三、商業(yè)化盈利遙遙無(wú)期？

除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)外，紐脈醫(yī)療還面臨著支出遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于盈利的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)。

截至目前，紐脈醫(yī)療并無(wú)商業(yè)化的產(chǎn)品，且尚未從產(chǎn)品銷(xiāo)售產(chǎn)生任何收入。2019年、2020年度以及截至2021年4月30日止四個(gè)月（2021年前4個(gè)月），紐脈醫(yī)療的凈虧損分別為3073．1萬(wàn)元、1．15億元及1．86億元。

紐脈醫(yī)療的虧損絕大部分是由于研發(fā)開(kāi)支、行政開(kāi)支及融資成本所致。

2020年及2021年，紐脈醫(yī)療分別產(chǎn)生研發(fā)開(kāi)支人民幣7203．8萬(wàn)元及人民幣3．07億萬(wàn)元。紐脈醫(yī)療的研發(fā)開(kāi)支自2020年至2021年增加，主要是由于研發(fā)人員的股份支付薪酬增加、研發(fā)人員人數(shù)增加及薪金增加、所用材料及耗材成本因研發(fā)階段推進(jìn)而增加等因素。

另外，紐脈醫(yī)療在本次IPO招股書(shū)中表示，IPO募集所得資金凈額將主要用于核心和主要在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)備和商業(yè)化；產(chǎn)能開(kāi)發(fā)；以及用于營(yíng)運(yùn)資金和一般公司用途。

誠(chéng)然，根據(jù)TMV產(chǎn)品的研發(fā)周期以及高資金投入的特性不難看出，紐脈醫(yī)療在短時(shí)間內(nèi)再次IPO的動(dòng)機(jī)。

此外，心臟瓣膜器械市場(chǎng)的技術(shù)不斷變革、新產(chǎn)品層出不窮及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)演變。

新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，紐脈醫(yī)療在醫(yī)療器械及相對(duì)成熟的心臟瓣膜器械市場(chǎng)面臨來(lái)自全球主要醫(yī)療器械公司的競(jìng)爭(zhēng)、招標(biāo)及定價(jià)壓力。

更值得注意的是，目前國(guó)內(nèi)TMV市場(chǎng)只有雅培的MitraClip單個(gè)產(chǎn)品獲批，根據(jù)湖南及廣西招采網(wǎng)，MitraClip最新終端中標(biāo)價(jià)約35萬(wàn)元／套。

參考TAVR領(lǐng)域的定價(jià)情況，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)TMV產(chǎn)品初始定價(jià)有望在20－30萬(wàn)元／套，隨著銷(xiāo)量提升及競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格預(yù)計(jì)逐漸下降。

最終預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)TMV市場(chǎng)平均終端價(jià)格有望從2021年的35萬(wàn)元／套降低至2023年的33萬(wàn)元／套，并預(yù)計(jì)最終降低至2030年的15萬(wàn)元／套。

誠(chéng)然，在國(guó)產(chǎn)占比逐漸提升，且國(guó)產(chǎn)價(jià)格預(yù)計(jì)隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇逐漸下降的態(tài)勢(shì)下，紐脈醫(yī)療想要提升產(chǎn)品利潤(rùn)率，或許將變得更加艱難。

在港交所修改《上市規(guī)則》引入18A章，允許未盈利生物科技公司到中國(guó)香港上市的友好條件下，或許真的能夠讓醫(yī)療企業(yè)快速發(fā)展起來(lái)，但行業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)依然“如影隨形”。

       原文標(biāo)題 : IPO：紐脈醫(yī)療一步都不想退