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2022年3月，全球批準新藥數(shù)量有所回升。FDA批準11款新藥（NDA／BLA），包含2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)4款藥品上市，其中阿斯利康的雞尾酒療法Evusheld用于廣泛人群的新冠病毒暴露前預防（COVID－19）；NMPA批準3款創(chuàng)新藥上市，均為生物制品，其中經(jīng)特別審批程序批準上市、安徽智飛龍科馬生物研制的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾�。–OVID－19）。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有4個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了21個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了2個創(chuàng)新器械上市，國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共912項，占25．69％。

01全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 ：2010—2022年3月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2022年4月6日FDA官網(wǎng)披露，2022年3月FDA共完成70項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準11款（不包含暫時批準），見表1。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

其中ADLARITY（donepezil transdermal system）多奈哌齊透皮系統(tǒng)根據(jù)FDA的 505（b）（2）監(jiān)管途徑獲得批準，并證明了與Aricept的生物等效性，是第一個也是唯一一個每周1次的貼片；OPDUALAG是百時美施貴寶（BMS）公司研制，由新型LAG－3阻斷抗體relatlimab與PD－1抑制劑nivolumab（納武利尤單抗）組成的一種首創(chuàng)、固定劑量、雙重免疫治療產(chǎn)品，是獲批的首個LAG－3阻斷抗體組合產(chǎn)品；ZTALMY是FDA批準的第一個專門用于治療細胞周期蛋白依賴性激酶樣5（CDKL5）缺乏癥（CDD）的藥物，被授予孤兒藥資格、罕見兒科疾病資格；XELSTRYM是第一個也是唯一一個FDA批準的苯丙胺透皮貼劑，其獲批上市為患有多動癥的人提供了新的治療選擇。

PLUVICTO是前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性、既往接受過雄激素受體（AR）抑制劑和紫杉烷類化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）領(lǐng)域首款放射性配體療法，與之同日獲批的LOCAMETZ KIT——首個獲批用于選擇放射性配體療法的放射性診斷劑，用于選擇可使用PLUVICTO治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者。

表1：2022年3月FDA批準NDA／BLA藥物列表

數(shù)據(jù)來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年4月6日EMA官網(wǎng)披露，2012年至2022年3月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2。2022年3月EMA推薦了一款藥品上市，為阿斯利康的長效抗體組合藥品Evusheld 【tixagevimab（替沙格韋單抗）與cilgavimab（西加韋單抗）組合）】，用于成年人和青少年（12歲及以上且體重40公斤及以上）廣泛人群的新冠病毒暴露前預防。

圖2：2012—2022年3月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

截至2022年4月6日，EMA在3月新授權(quán)4款藥品上市，見表2。

其中阿斯利康的雞尾酒療法Evusheld于2022年3月24日由EMA推薦上市，僅用時6日即被授權(quán)上市，該藥品是唯一在III期臨床試驗中被證明能夠有效預防和治療新冠病毒感染的長效抗體組合，用于廣泛人群的新冠病毒暴露前預防，其于2021年12月8日在美國獲得應急使用授權(quán)，2022年3月21日在英國藥品和保健品管理局（MHRA）獲得附條件上市許可。此外，阿斯利康已經(jīng)與歐洲許多國家達成協(xié)議，向其提供Evusheld。

表2：2022年3月EMA授權(quán)藥物列表

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

（三）NMPA批準情況

截至2022年4月6日NMPA披露，2022年3月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品113件。按劑型去重后，共71個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月有3款1類創(chuàng)新藥獲批，均為生物制品。2022年3月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3：NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司申報的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞），由NMPA通過藥品特別審批程序、進行應急審評審批、附條件批準上市，是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID－19）。該疫苗由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學院微生物研究所聯(lián)合研發(fā)，2021年3月10日在國內(nèi)獲批緊急使用，2022年2月21日在國內(nèi)獲批為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針疫苗。2021年3月，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊上市，也是國際首個注冊上市的重組亞單位新冠疫苗。

斯魯利單抗注射液（商品名“漢斯狀?”）是上海復宏漢霖生物制藥有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD－1抑制劑，該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，用于經(jīng)既往標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI－H）的成人晚期實體瘤，其上市為MSI－H實體瘤患者提供免疫治療新選擇。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年4月6日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號3757個，2022年3月共新增承辦21個受理號。截至2022年4月6日，共3881個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1548個品規(guī)），本月共105個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過19個品規(guī)），按劑型去重后，共66個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共 1295個品規(guī)（204個品種），本月過評藥品中共計61個品規(guī)（36個品種）的注射劑。2018年至2022年3月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3：2018年至2022年3月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理總局