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2023年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量略有減少，總體趨勢平穩(wěn)。FDA批準(zhǔn)10款新藥（NDA／BLA），包含3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA），其中中國綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的RYKINDO（利培酮緩釋微球注射制劑）本次在美國獲批上市，實(shí)現(xiàn)歷史突破；EMA新授權(quán)2款藥品上市，均為仿制藥；NMPA批準(zhǔn)3個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）創(chuàng)新藥上市，均屬化藥，分別為武田制藥的琥珀酸莫博賽替尼膠囊、兩款國產(chǎn)口服小分子新冠病毒感染治療藥物：先聲藥業(yè)的先諾特韋片／利托那韋片組合包裝和上海旺實(shí)的氫溴酸氘瑞米德韋片。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過1個(gè)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了15個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了1個(gè)創(chuàng)新器械上市，國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共613項(xiàng)，占30．50％。

Part1

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年1月—2023年1月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年2月9日FDA官網(wǎng)披露，2023年1月FDA共完成71項(xiàng)藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），其中NDA／BLA批準(zhǔn)10款（不包含暫時(shí)批準(zhǔn)），見表1。其中包括3款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），1款生物制品藥物（BLA）。

RYKINDO（利培酮緩釋微球注射制劑）為綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的新藥，是首個(gè)在美獲批的國產(chǎn)抗精神病藥長效針劑，是中國醫(yī)藥行業(yè)國際化重要里程碑；BRENZAVVY本次獲批用于在飲食和運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，該藥成為自鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）First－in－class產(chǎn)品達(dá)格列凈上市以來，全球獲批上市的第11款SGLT2i；禮來旗下公司LOXO ONCOLOGY的JAYPIRCA是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一款非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑；ORSERDU是FDA首次批準(zhǔn)的針對帶有ESR1突變的ER＋／HER2－晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療法， FDA還同時(shí)批準(zhǔn)了Guardant360 CDx檢測作為輔助診斷設(shè)備，用于識(shí)別接受ORSERDU治療的乳腺癌患者。

表1 1月FDA批準(zhǔn)NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年2月9日EMA官網(wǎng)披露，2022年1月至2023年1月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年1月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年1月—2023年1月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年2月9日，EMA在1月新授權(quán)2款藥品上市，其中包括0款新活性物質(zhì)，見表2。

表2  1月EMA授權(quán)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年2月9日NMPA披露，2023年1月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品129件。按劑型去重后，共77個(gè)藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計(jì)算）。本月有3個(gè)品規(guī)（3個(gè)品種）1類創(chuàng)新藥獲批，均為化藥。2023年1月NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3  NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

琥珀酸莫博賽替尼膠囊是武田制藥公司（Takeda）研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得CDE突破性療法認(rèn)定（受理號(hào)：JXHL1800184），通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，適用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥是全球首款（first－in－class），也是目前唯一獲批的治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌的口服靶向藥物，通過全球同步開發(fā)、同步遞交，于2021年9月獲美國FDA批準(zhǔn)上市（優(yōu)先審評、孤兒藥），其本次國內(nèi)獲批標(biāo)志著針對這一疾病的治療在中國正式進(jìn)入靶向治療新紀(jì)元。

隨著新冠管控措施的放開，NMPA于1月按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的先諾特韋片／利托那韋片組合包裝、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的氫溴酸氘瑞米德韋片（君實(shí)生物共同研發(fā)）上市，兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID－19）的成年患者。

（四）仿制藥一致性評價(jià)情況

截至2023年2月9日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價(jià)受理號(hào)4575個(gè)，2023年1月共新增承辦111個(gè)受理號(hào)。截至2023年2月9日，共5258個(gè)品規(guī)上市藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過2255個(gè)品規(guī)），本月共85個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)（包含視同通過9個(gè)品規(guī)），按劑型去重后，共47個(gè)藥品品種。

目前一致性評價(jià)品種通過的注射劑共2010個(gè)品規(guī)（277個(gè)品種），本月過評藥品中共計(jì)64個(gè)品規(guī)（32個(gè)品種）的注射劑。2022年1月至2023年1月通過一致性評價(jià)數(shù)量見圖3。

圖3 2022年1月—2023年1月仿制藥一致性評價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

Part2

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年2月9日，1月FDA共批準(zhǔn)201個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械13個(gè)，二類器械184個(gè)，未分類4個(gè)。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，1月產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、神經(jīng)科器械與心血管器械，見圖4。

圖4 1月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年1月有1個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4  1月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年2月9日，2023年1月國家局公示了15個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5  2023年1月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年2月9日，2023年1月國家局公示了1個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6  2023年1月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年2月9日，2023年1月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，其中國產(chǎn)97個(gè)，進(jìn)口12個(gè)。各省級藥品監(jiān)管部門1月共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊864個(gè)，一類備案醫(yī)療器械976個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共615項(xiàng)，占30．50％，基本上均為國產(chǎn)，為597項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

表7 1月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2023年1月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東省（184件）、江蘇省（141件）、湖南�。�97件）三個(gè)區(qū)域，見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

—END—

 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 王歡  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 月報(bào) | 1月全球藥品和器械獲批報(bào)告