2024年3月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展報告
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有1個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產品。境內公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,批準了3個創(chuàng)新器械上市,境內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共1614項,占44.33%01
美國FDA批準情況
截至2024年4月10日,3月FDA共批準280個510(k)途徑的產品,其中一類器械10個,二類器械263個,未分類7個。通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類,結果發(fā)現(xiàn),3月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、放射科器械、心血管器械與牙科器械,見圖1。
圖1 2024年3月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產品類型分布
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
2024年3月有1個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產品。
表1 2024年3月通過PMA首次批準的器械
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
境內批準情況
截至2024年4月10日,2024年3月國家局公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表2。
表2 2024年3月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2024年4月10日,2024年3月國家局公示了3個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表3。
表3 2024年3月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2024年4月10日,2024年3月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品325個,其中國產294個,進口31個。各省級藥品監(jiān)管部門3月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊958個,一類備案醫(yī)療器械2269個。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共1614項,占44.33%,基本上均為國產,為1581項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,口腔科器械和物理治療器械。表4 2024年2月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
從地域分布上,2024年3月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東。210件)、江蘇。167件)、河南。126件)三個區(qū)域,見圖5。
圖2 國產獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯 審核 | 火石創(chuàng)造 殷 莉
原文標題 : 2024年3月全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進展報告
請輸入評論內容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
最新活動更多
-
2 石藥集團的陽謀
- 高級軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動化高級工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級銷售經理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術專家 廣東省/江門市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結構工程師 廣東省/深圳市