近期國家對(duì)醫(yī)療器械好政策的不斷出臺(tái)：近幾年國家將重點(diǎn)支持10～15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40～50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8～10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地。

　　發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

　　面對(duì)目前中國大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被外資壟斷這一情況，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，我國未來將大力發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，降低醫(yī)療成本，并通過嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，對(duì)領(lǐng)先具有我國獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)在辦醫(yī)保時(shí)給予傾斜。

　　但是目前中國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，中國目前有60家在國內(nèi)外上市企業(yè)都是是做常規(guī)設(shè)備，做診斷類產(chǎn)品的，做家用醫(yī)療產(chǎn)品。如深圳邁瑞，華潤萬東，上�？迫A，江蘇魚躍等。而擁有國內(nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)如立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)、婦科射頻消融技術(shù)，準(zhǔn)分子激光人眼像差矯正系統(tǒng)、體部旋轉(zhuǎn)伽瑪?shù)�、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等沒有一家能上市，也沒有一家年銷售能做到過億？為什么會(huì)這樣？因?yàn)榫哂袊鴥?nèi)原創(chuàng)，全球領(lǐng)先的技術(shù)的企業(yè)在政策層面要面臨三大門檻：即產(chǎn)品注冊(cè)證，物價(jià)或招標(biāo)，醫(yī)保。在企業(yè)發(fā)展層面要面臨三大障礙，即資金，老板的心態(tài)，性格，胸懷和用人之道。

　　門檻一：產(chǎn)品注冊(cè)證

　　首先一種醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入市場(chǎng)之前必須取得相應(yīng)的資質(zhì)即拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，否則產(chǎn)品無法在市場(chǎng)上銷售�，F(xiàn)在國家把醫(yī)療器械分為三類，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在市藥監(jiān)局辦，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在省藥監(jiān)局辦，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在國家藥監(jiān)局辦，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證最難拿，企業(yè)通常要花四、五年時(shí)間，甚至更長時(shí)間。由此在社會(huì)上出現(xiàn)專門替企業(yè)辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的代理辦證的公司。正是在辦證難度如此之大的背景下：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年6月26日下發(fā)通知，決定將該局承擔(dān)的部分三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批等職責(zé)下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，放低資本進(jìn)入的醫(yī)療器械行業(yè)的門檻，進(jìn)一步簡(jiǎn)化政府辦事的流程。

　　近期藥監(jiān)部門即將出臺(tái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，以及進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)要求。業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺(tái)后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

　　門檻二：物價(jià)或招標(biāo)

　　企業(yè)拿到產(chǎn)品注冊(cè)證只是萬里長征才走了第一步，更重要的是必須要辦理物價(jià)，沒物價(jià)醫(yī)院沒法收費(fèi)，辦全國物價(jià)需要多長時(shí)間？答案是10年以上。例如我國的原創(chuàng)技術(shù)，在全球具有領(lǐng)先技術(shù)的婦科射頻消融技術(shù)，花了十年時(shí)間才辦了5個(gè)省的物價(jià)。辦物價(jià)各省情況不同，但至少要一年以上，有部分省三年才辦一次物價(jià)如浙江，辦物價(jià)需要省內(nèi)有2—3家三甲醫(yī)院提出申請(qǐng)，經(jīng)專家論證和價(jià)格論證以后才有試行版物價(jià)，一年后才能轉(zhuǎn)為正式的物價(jià)。如要申請(qǐng)全國物價(jià)，必須此物價(jià)已在5個(gè)以上的省份已辦理物價(jià)。這些無疑給生產(chǎn)廠家辦物價(jià)增加了難度，北京上海廣東浙江辦物價(jià)的難度很大。