生殖健康關系到國計民生，是民族繁衍、國家興旺的重要基礎。國家衛(wèi)計委發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，中國育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3％攀升到近年的15％左右，患者人數(shù)超過5000萬，其中超過1000萬的患者須借助輔助生殖技術實現(xiàn)生育。

無創(chuàng)產前基因檢測（NIPT）是我國首個獲得三類醫(yī)療器械注冊資質并獲準臨床上市的產品。與NIPT相同，胚胎植入前遺傳學診斷／篩查（PGD／PGS）也是基于高通量測序技術的染色體篩查和診斷技術，那么目前該技術發(fā)展如何？國家又是如何監(jiān)管的呢？

PGS的國家監(jiān)管流程

從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，我國2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，生產需由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)放產品注冊證書。PGS被界定為第三類醫(yī)療器械產品，這意味著，任何在醫(yī)院中使用的PGS產品必須達到國家三類醫(yī)療器械的標準，并獲得三類醫(yī)療器械注冊證，產品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

合規(guī)產品破三代試管臨床應用窘境

對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說，輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而，由于此前三代試管臨床應用領域合規(guī)產品的空白，各家機構PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進行開展，因為各家試劑質量良莠不齊、缺乏監(jiān)管，患者糾紛事件屢屢發(fā)生。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了國內首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：20203400181）上市，打破這一尷尬局面。該產品是由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，歷經(jīng)4年多中心臨床試驗，累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，該PGS產品的應用能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72％，流產率降低至6．9％。隨著該產品的獲批上市，意味著我國擺脫了長久以來在三代試管臨床應用領域無合規(guī)產品可用的窘境，三代試管嬰兒正式進入合規(guī)化、有證時代。可以預見，國家藥監(jiān)局將會進一步加強對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴格監(jiān)管。

（國械注準：20203400181）

“檢測＋保險”，雙重保障，安心備孕

生殖健康關系到國計民生，是民族繁衍、國家興旺非常重要的組成部分。貝康醫(yī)療創(chuàng)新生產的這一產品不但能實現(xiàn)“能生”，還能在一定程度上做到“優(yōu)生”，幫助更多的家庭能夠享受到合規(guī)的三代試管PGS檢測。

近日，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司與陽光財產保險股份有限公司達成戰(zhàn)略合作，為使用國內首個獲得注冊證的三代試管PGS產品（國械注準：20203400181）的家庭提供高達40萬元的商業(yè)保險，即為由于檢測問題導致流產、出生缺陷的家庭提供40萬元的保險保障。這不僅能夠讓更多家庭享受到合規(guī)的三代試管PGS檢測產品，還能讓這些家庭在診療上獲得更多保障。

保險作為一道保障措施，未來有望覆蓋輔助生殖領域的各個環(huán)節(jié)，最終惠及更多的不孕不育家庭。這種配套完善的商保體系，也將有助于提高輔助生殖在公眾的接受程度。相信，未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產業(yè)化發(fā)展的道路，國內的不孕不育患者群體也無需再花費巨額資金和精力前往海外“求子”，這些夫婦在國內就可以享受到有著多重技術保障、醫(yī)療保障的三代試管醫(yī)療服務。

PGS是以提高試管嬰兒植入率和活產率為目的的早期產前篩查方法，對避免反復流產、降低遺傳患兒的出生以及臨床體外輔助生殖有重大意義。隨著技術的發(fā)展及應用，PGS臨床應用價值越來越明顯，市場需求也不斷擴張。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批是PGS產業(yè)化的必經(jīng)之道，也是國家對PGS產業(yè)的主要監(jiān)管流程，未來進入臨床的PGS產品必須符合國家的監(jiān)管標準，未獲得醫(yī)療器械注冊證的產品將很難進入市場。

對于該領域未來發(fā)展，從市場層面來看，PGS臨床應用價值越來越明顯，市場需求正在不斷擴張，已成為輔助生殖最有發(fā)展前景的領域之一。從技術角度分析，隨著測序技術成本大幅度降低、遺傳學機制研究的推進以及生物信息數(shù)據(jù)分析的深入，NGS技術對試管嬰兒的開展提供更廣泛的臨床價值和更大的市場空間。在國家法規(guī)監(jiān)管層面，三代試管嬰兒已正式進入合規(guī)化、有證時代，擺脫了長久以來無合規(guī)產品可用的窘境。除此之外，輔助生殖與保險的有力結合也在一定程度上給這些家庭在三代試管嬰兒診療上多了一份保障。

雖然挑戰(zhàn)與機遇撲面而來，但我們有理由相信未來PGD／PGS產業(yè)前景可期。在激蕩的基因檢測市場中，三代試管嬰兒PGS如何進一步開辟NIPT外的第二生育健康市場，還讓我們拭目以待！