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華大吉諾拿下首個(gè)新抗原細(xì)胞治療產(chǎn)品IND批件

基于自己的技術(shù)基礎(chǔ),吉諾因已經(jīng)建立了一組強(qiáng)大的產(chǎn)品管線。根據(jù)自己的腫瘤新抗原篩選技術(shù),吉諾因?qū)⒆约旱漠a(chǎn)品線分為了,針對(duì)于單個(gè)患者的個(gè)性化新生抗原產(chǎn)品;泛用性強(qiáng)的通用性新生抗原產(chǎn)品;以及瞄準(zhǔn)病毒抗原的共有病毒抗原產(chǎn)品。同時(shí)根據(jù)治療手段的不同,又選擇了T細(xì)胞、DC細(xì)胞等不同的免疫細(xì)胞類型作為載體。

吉諾因剛剛通過(guò)IND的產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段的新抗原免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品,是一款應(yīng)用其Neo-T技術(shù)的個(gè)性化T細(xì)胞,也是國(guó)內(nèi)少數(shù)用于治療實(shí)體瘤的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品之一。

在此前進(jìn)行的相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)中,Neo-T已經(jīng)表現(xiàn)了自己不俗的治療效果和驚人的安全性。在部分黑色素瘤和結(jié)直腸癌患者中進(jìn)行的相關(guān)試驗(yàn)中,有超過(guò)60%的患者疾病進(jìn)展被有效控制,25%的患者達(dá)到PR(部分緩解)。更重要的是,所有參與試驗(yàn)的受試者,只有三例發(fā)生了可能與產(chǎn)品有關(guān)的2級(jí)不良事件,無(wú)任何3級(jí)及以上的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

實(shí)體瘤中收效明顯并且安全性良好,正是吉諾因靶向新抗原的Neo-T技術(shù)的優(yōu)勢(shì)所在。瞄準(zhǔn)新抗原,讓Neo-T可以更精準(zhǔn)的識(shí)別腫瘤細(xì)胞,同時(shí)不會(huì)過(guò)度刺激免疫細(xì)胞釋放過(guò)量炎癥細(xì)胞因子,完美的避免了細(xì)胞因子風(fēng)暴(CRS)的發(fā)生。

也正因?yàn)橛行院桶踩缘碾p加成,我國(guó)藥監(jiān)局才在受理IND申請(qǐng)短短三個(gè)多月后,就批準(zhǔn)了吉諾因的產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

吉諾因以DC細(xì)胞為載體的新抗原細(xì)胞治療產(chǎn)品也已經(jīng)看到了明顯的療效,有一名晚期胃腸道惡性腫瘤患者在接受了新抗原DC細(xì)胞治療和PD-1單抗的聯(lián)合治療后,兩周就看到了癥狀明顯改善,經(jīng)過(guò)六周治療后,部分區(qū)域腫瘤縮小90%以上,被評(píng)估為CR(完全緩解)。

PD-1單抗在冷腫瘤中的低有效率一直廣為詬病。新抗原DC細(xì)胞治療主要調(diào)節(jié)了腫瘤的微環(huán)境,將“冷腫瘤”轉(zhuǎn)化為“熱腫瘤”,幫助PD-1單抗掃清障礙,很有機(jī)會(huì)成為PD-1聯(lián)合治療的又一優(yōu)秀選擇。

對(duì)于即將開展的注冊(cè)臨床試驗(yàn),吉諾因已經(jīng)做好了完全的準(zhǔn)備。2018年,位于武漢光谷超1000平方米的GMP細(xì)胞生產(chǎn)中心早就已經(jīng)運(yùn)營(yíng),為臨床試驗(yàn)做好后勤保障。同時(shí)其他幾款產(chǎn)品也將在未來(lái)幾年中逐步完成臨床前開發(fā)并遞交IND申請(qǐng)。

取得IND批件之后,吉諾因也即將開啟新一輪融資。對(duì)于未來(lái)的發(fā)展,李波顯得更加信心十足:“在不同的載體形式、不同的適應(yīng)癥、不同的藥物組合方式中進(jìn)一步延展我們的產(chǎn)品布局,將會(huì)是我們下一步發(fā)展中的重點(diǎn)。我們相信憑借我們的技術(shù)基礎(chǔ),我們有能力在這樣一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中成為一家有影響力的獨(dú)角獸企業(yè)!

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