據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的全球新冠肺炎數(shù)據(jù)實(shí)時統(tǒng)計系統(tǒng)顯示，截至美國東部時間8月19日晚6時，全美共報告新冠肺炎確診5516639例，死亡172667例。過去24小時，美國新增確診42009例，新增死亡1151例。

當(dāng)下，美國疫情形勢依然嚴(yán)峻，確診病例與日俱增的背后是美國對新冠檢測試劑的巨大需求。2020年8月17日，由美聯(lián)泰科研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)，叩開了通往美國市場的大門，為全球抗疫做出中國貢獻(xiàn)。

美聯(lián)泰科研發(fā)的新冠病毒抗體檢測試劑，可以實(shí)現(xiàn)IgG、IgM抗體同時檢測的需求，在30分鐘內(nèi)完成全程反應(yīng)，確認(rèn)被檢者是否感染病毒。數(shù)據(jù)顯示，公司研發(fā)的IgM抗體檢測臨床靈敏度為99．1％，臨床特異性高達(dá)100％，IgG抗體檢測臨床靈敏度為95．5％，臨床特異性為97．2％。

此前，這款產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE認(rèn)證，快速銷往了意大利、荷蘭等國家。這次獲得FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著美聯(lián)泰科進(jìn)一步打通了全球市場。

美聯(lián)泰科總經(jīng)理李鋒表示：“公司已經(jīng)和納斯達(dá)克上市公司Accelerate Diagnostics達(dá)成全面合作，借助該公司在美國和歐洲龐大的銷售隊伍，可幫助公司的新冠病毒抗體檢測試劑快速進(jìn)入歐美市場，助力全球抗疫�！�

另外，美聯(lián)泰科已與美國Biocheck公司形成了緊密合作關(guān)系，新冠病毒抗體檢測試劑盒將在美國進(jìn)行生產(chǎn)。通過這種方式，可極大節(jié)省運(yùn)輸時間，同時借助美國本土的技術(shù)團(tuán)隊快速反應(yīng)，更好地服務(wù)當(dāng)?shù)氐目蛻簦瑢�公司接下來在美申�?10（k）也有助推作用。

李鋒判斷：“新冠病毒檢測未來會成為常態(tài)化檢測項(xiàng)目。一方面，抗體檢測會成為發(fā)熱門診的常規(guī)檢測項(xiàng)目，另一方面，疫苗上市后，需要通過抗體檢測判斷疫苗是否有效�！币虼�，市場對抗體檢測試劑盒的需求會變成持續(xù)性的需求。

先進(jìn)性是核心競爭力

多舉措保障準(zhǔn)確性和檢測速度

人體感染新冠病毒后，會產(chǎn)生IgM或是IgG抗體，通過檢測血清中的IgM和IgG抗體，能夠確認(rèn)被檢測者是否感染病毒，結(jié)合分子檢測可更準(zhǔn)確地檢測出新冠病毒感染者，對疫情防控有著重大的意義。

總的來說，新冠病毒抗體檢測的意義主要體現(xiàn)在快速排查疑似病人、了解和評估新冠病毒的傳播范圍和滲透程度，檢驗(yàn)疫情防控措施成效，為“解封”和復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作提供指導(dǎo)作用等。

抗體檢測產(chǎn)品的優(yōu)越性得到驗(yàn)證后，包括美聯(lián)泰科在內(nèi)的各大體外診斷廠商紛紛開始進(jìn)行相關(guān)研發(fā)，到目前已有不少產(chǎn)品獲得中國、歐盟和美國的認(rèn)證。

事實(shí)上，美聯(lián)泰科并非第一家獲得FDA批準(zhǔn)的新冠病毒抗體檢測試劑廠商。甚至從時間節(jié)點(diǎn)來看，美聯(lián)泰科獲批的時間并不算快。雖說看起來“慢了一步”，但公司的新冠病毒抗體檢測試劑卻獲得了廣大醫(yī)生和專家的一致好評。這要得益于該試劑盒優(yōu)異的產(chǎn)品性能。

美聯(lián)泰科的新冠病毒抗體檢測試劑采用磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法。磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法在化學(xué)發(fā)光檢測的基礎(chǔ)上加入了磁性納米粒子，是免疫診斷最主流的診斷方法，可實(shí)現(xiàn)更高的靈敏度和特異性，以及更快的檢測速度。

值得注意的是，N蛋白和S蛋白都是新冠病毒感染相關(guān)蛋白，檢測N蛋白抗體和S蛋白抗體都可判斷感染情況。但是，新冠病毒N蛋白與其它冠狀病毒的同源性超過90％，新冠病毒S蛋白（根據(jù)空間結(jié)構(gòu)可以分為S1和S2兩個部分）與其它冠狀病毒S蛋白的同源性為88％，新冠病毒S1蛋白與其它冠狀病毒S1蛋白的同源性低于75％。因此， S1蛋白的特異性高于N蛋白和S蛋白。

美聯(lián)泰科正是將S1蛋白作為抗體檢測的捕獲蛋白，有效提高了新冠病毒抗體檢測的特異性。

另外，公司采用的是單人份試劑盒，能夠現(xiàn)場快速出具檢測結(jié)果，非常適合用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行疑似患者篩查，可有效控制新冠病毒傳播。

背后的研發(fā)故事

用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)思維保障產(chǎn)品性能

隨著人們對新冠病毒的認(rèn)識和研究逐漸深入，核酸檢測不再是判斷感染的唯一選擇，新冠病毒抗體檢測逐漸成為新冠肺炎疑似患者輔助診斷的重要手段。

作為深耕化學(xué)發(fā)光POCT 的體外診斷企業(yè)，美聯(lián)泰科始終關(guān)注著市場的需求動向。“我們堅信，做自己擅長的方向，更能保證產(chǎn)品的高靈敏度和高特異性，才能向市場輸送高質(zhì)量、有價值的產(chǎn)品。”免疫診斷產(chǎn)品線是公司的主營業(yè)務(wù)之一，抗體檢測受到關(guān)注后，公司立即開始著手研發(fā)新冠病毒抗體檢測試劑盒。

據(jù)李鋒回憶，疫情發(fā)生后，公司迅速召集相關(guān)人員返回崗位，成立“抗擊新型冠狀肺炎病毒”專項(xiàng)科研團(tuán)隊，從大年初二開始連夜研發(fā)新冠病毒抗體檢測試劑盒。當(dāng)時正值疫情防控關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，大部分原料廠商停工，各地道路封閉，公司的研發(fā)工作面臨極大困難。

“層層困難下，美聯(lián)泰科充分利用各種資源、多個渠道尋找合適的原料廠商，終于找到適配性良好的原料�！苯鉀Q原料供應(yīng)問題后，物流運(yùn)輸也是一大問題，“我們親自前往工廠，才將原料順利運(yùn)回�！�

3月初，新冠病毒抗體檢測試劑研發(fā)工作順利完成。隨后，李鋒和公司研發(fā)團(tuán)隊一同前往武漢抗疫前線，深入了解一線真實(shí)需求，開展臨床試驗(yàn)和相關(guān)科研合作，經(jīng)過嚴(yán)密的驗(yàn)證和大量數(shù)據(jù)對比，不斷完善產(chǎn)品性能。

4月，美聯(lián)泰科開始在美申報EUA。8月17日，公司研發(fā)的新冠病毒抗體檢測試劑獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)�！癋DA代表著最嚴(yán)格的審查體系，獲得FDA的緊急使用授權(quán)足以證明公司產(chǎn)品的先進(jìn)性和可靠性。”

多方法、多項(xiàng)目聯(lián)合檢測

覆蓋新冠病毒初篩、診斷、預(yù)后全流程

除已獲FDA批準(zhǔn)的免疫方法學(xué)檢測新冠病毒抗體試劑盒外，美聯(lián)泰科還與中科院微生物所開展科研合作，開發(fā)完成基于LAMP技術(shù)的GM－Fast系列全自動等溫核酸快速分析儀及其配套核酸檢測試劑盒。針對新冠病毒治療過程中容易發(fā)生的細(xì)胞因子風(fēng)暴，公司開發(fā)了IL－2、IL－6、IL－8、IL－10、IL－18、GM－CSF、MCP－1、IFN－γ、TNF－α等多項(xiàng)細(xì)胞因子風(fēng)暴免疫檢測試劑盒，覆蓋了新冠病毒初篩、診斷、預(yù)后全流程。同時，新冠病毒抗原檢測試劑盒正在積極注冊中，將進(jìn)一步完善公司的新冠病毒檢測產(chǎn)品線。

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關(guān)于美聯(lián)泰科

美聯(lián)泰科致力于精準(zhǔn)快速體外診斷產(chǎn)品，是國內(nèi)化學(xué)發(fā)光POCT領(lǐng)先者。公司圍繞POCT場景，結(jié)合先進(jìn)的檢測技術(shù)平臺，提供多方位的、重復(fù)性更好、準(zhǔn)確性更高的精準(zhǔn)POCT解決方案。

公司目前已建立病理診斷、免疫診斷和分子診斷三條產(chǎn)品線。病理診斷產(chǎn)品線包括Ultra 60和Ultra 30全自動免疫組化染色機(jī)及其配套二抗試劑；免疫診斷產(chǎn)品線包括心肌、炎癥、性激素、甲功、貧血、腫瘤、骨代謝、腦損傷等系列，其中創(chuàng)傷性腦損傷標(biāo)志物是美聯(lián)泰科獨(dú)家產(chǎn)品，在30分鐘內(nèi)即可完成腦損傷的快速檢測。

在疫情中，美聯(lián)泰科充分發(fā)揮了體外診斷企業(yè)的社會擔(dān)當(dāng)，向全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)共捐獻(xiàn)相關(guān)免疫檢測試劑10萬余人份。

美聯(lián)泰科堅持以客戶為中心，以產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)之本，通過持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新，為人類生命健康保駕護(hù)航。

作者：焦艷麗