兆科眼科今日港股上市,背靠大廠,創(chuàng)仿結(jié)合建立25種眼科候選藥
兆科眼科管線重心集中于國(guó)內(nèi)五大眼科適應(yīng)癥,即干眼癥(DED)、濕性老年黃斑部病變(wAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)、近視及青光眼。
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干眼癥
干眼癥是中國(guó)乃至全球最常見(jiàn)的眼病之一,它是一種多因素造成的涉及炎癥及多種癥狀的復(fù)雜眼表疾病,干眼癥中重度病例通常使用抗炎藥物治療。根據(jù)資料顯示,2019年至2030年,中國(guó)乾眼癥藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由430.1百萬(wàn)美元增至67億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.4%。
兆科眼科相關(guān)創(chuàng)新候選藥物有四種,包括:環(huán)孢素A眼凝膠、RGN-259、環(huán)孢素A/瑞巴派特眼凝膠、IC-265。其中較為值得關(guān)注的是兆科眼科自主研發(fā)的環(huán)孢素A眼凝膠,它是全球最暢銷環(huán)孢素A化合物中的眼膠,可作為中重度干眼癥的基礎(chǔ)療法。
環(huán)孢素A眼凝膠是兆科眼科基于環(huán)孢素A化合物的治療干眼癥的后期核心產(chǎn)品,預(yù)計(jì)于2021年第三季度完成進(jìn)行中的III期試驗(yàn)。與美國(guó)批準(zhǔn)的首款環(huán)孢素A眼藥Restasis(為油基乳劑)相比,兆科眼科環(huán)孢素A藥物是一種創(chuàng)新的水凝膠劑型,能夠在眼表更快擴(kuò)散并停留更長(zhǎng)時(shí)間。
在相關(guān)體外臨床前研究中,兆科眼科環(huán)孢素A眼凝膠在淚膜及眼表組織中表現(xiàn)出遠(yuǎn)高于Restasis的局部生物利用度,此外還具有給藥次數(shù)更少、用藥部位無(wú)不適感等優(yōu)點(diǎn)。
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濕性老年黃斑部病變
濕性老年黃斑部病變是中國(guó)及全球50歲以上人群視力受損及失明的首要原因。資料顯示,于2019年至2030年,中國(guó)濕性老年黃斑部病變藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由241.5百萬(wàn)美元增至35億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為27.5%。
濕性老年黃斑部病變是一種慢性進(jìn)行性疾病,該病的標(biāo)準(zhǔn)療法通常為間隔一個(gè)月或兩個(gè)月進(jìn)行玻璃體腔內(nèi)注射抗VEGF藥物。慢性治療通常需要4至5年,患者因玻璃體腔內(nèi)入侵性抗VEGF療法和高成本的原研藥等因素帶來(lái)了沉重的生活負(fù)擔(dān)。
在此方面,兆科眼科有兩款對(duì)應(yīng)藥物:PAN-90806,一種新型滴眼液制劑中的抗VEGF制劑,有望大幅降低所需的注射頻率,成為濕性老年黃斑部病變的便捷維持療法;TAB014,為中國(guó)首款用于治療濕性老年黃斑部病變的處于臨床開(kāi)發(fā)的貝伐單抗抗體。
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糖尿病黃斑水腫
糖尿病黃斑水腫是全球糖尿病患者致盲的首要原因。中國(guó)糖尿病患者數(shù)量龐大,糖尿病黃斑水腫患病率較高。資料顯示,2019年至2030年,中國(guó)糖尿病黃斑水腫藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由250.0百萬(wàn)美元增至26億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.8%。
中國(guó)糖尿病黃斑水腫的標(biāo)準(zhǔn)療法包括抗VEGF制劑及抗炎糖皮質(zhì)激素(均按規(guī)定的頻率進(jìn)行玻璃體腔內(nèi)注射給藥)。兆科眼科目前有兩種相關(guān)創(chuàng)新候選藥物:ZK002,一種采用全新雙重作用機(jī)制抑制炎癥及血管液體滲漏的蛋白;PAN-90806,一種新型滴眼液劑型的抗VEGF制劑。
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近視
近視是世界最常見(jiàn)的眼睛疾病之一。資料顯示,2019年中國(guó)近視患者數(shù)量已達(dá)到7億人,占世界近視人口約一半,中國(guó)近視藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將在2030年增至30億美元。其中,162.8百萬(wàn)人為青少年(6至22歲),這些人群可通過(guò)藥物治療延緩近視進(jìn)展。
目前,中國(guó)尚無(wú)能有效減緩近視進(jìn)展的有效藥物。兆科眼科在研產(chǎn)品NVK-002,一種用于延緩或減慢近視進(jìn)展的創(chuàng)新穩(wěn)定劑型低濃度阿托品。作為一種潛在新藥,NVK-002具有專有的劑型,能夠成功解決低濃度阿托品不穩(wěn)定性問(wèn)題。NVK-002也是全球最先進(jìn)的用于控制近視進(jìn)展的阿托品候選藥物之一,并擁有最廣泛的目標(biāo)患者群體(3至17歲)。
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青光眼
青光眼是世界第二大致盲原因。資料顯示,2019年至2030年,中國(guó)青光眼藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由162.7百萬(wàn)美元增至20億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.4%。青光眼是一種與高眼壓相關(guān)的慢性進(jìn)行性疾病,會(huì)導(dǎo)致視神經(jīng)受損。眼壓取決于眼睛內(nèi)液體產(chǎn)生相對(duì)液體流出的平衡。
主要的青光眼藥物分為兩類:前列腺素類似物(增加液體排出)及β受體拮抗劑(減少液體產(chǎn)生)。青光眼是一種一般不能由任何單一療法隨時(shí)間控制的終生疾病,需要聯(lián)合使用多種藥物。兆科眼科在研綜合性青光眼藥物有7種,包括3種PGA、1種β受體拮抗劑及3種固定劑量組合。
此外,兆科眼科的核心產(chǎn)品還有ZKY001,目前處于臨床II期階段。它通過(guò)抗炎作用及刺激上皮細(xì)胞遷移治療角膜上皮缺損。與廣泛使用的刺激血管生成并可能引發(fā)水腫及炎癥的生長(zhǎng)因子療法(如rh-EGF及rb-bFGF藥物)相比,ZKY001在臨床前動(dòng)物模型中在減少角膜水腫及抑制眼部異常血管生成方面表現(xiàn)出更好的體內(nèi)療效。在一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中,ZKY001還對(duì)所有濃度均表現(xiàn)出良好耐受性。
核心藥物環(huán)孢素A眼凝膠計(jì)劃今年第四季度提交NDA
目前,兆科眼科并無(wú)任何產(chǎn)品獲批進(jìn)行商業(yè)銷售,也并無(wú)自產(chǎn)品銷售產(chǎn)生任何收益。截至2019年及2020年12月31日止年度,兆科眼科分別錄得虧損凈額人民幣1.22億元及人民幣7.27億元,主要由于公司的研發(fā)開(kāi)支及財(cái)務(wù)成本(主要指就A系列優(yōu)先股及B系列優(yōu)先股贖回金額及轉(zhuǎn)換特征而確認(rèn)的金融負(fù)債的賬面值變動(dòng))。
圖源招股書
兆科眼科產(chǎn)品管線包括處于不同開(kāi)發(fā)階段的候選藥物。核心產(chǎn)品之一環(huán)孢素A眼凝膠,目前處于III期臨床試驗(yàn),并計(jì)劃于2021年第四季度向國(guó)家藥監(jiān)局提交新藥申請(qǐng)。
此外,另外的核心產(chǎn)品ZKY001于2020年11月開(kāi)始II期臨床試驗(yàn)以評(píng)估的療效及安全性,并計(jì)劃于2022年下半年啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)2024年向國(guó)家藥監(jiān)局提交新藥申請(qǐng)。
兆科眼科計(jì)劃未來(lái)三年提交九種仿制候選藥物的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)。公司預(yù)期于2022年前推出三種仿制藥,即貝美前列素、鹽酸依匹斯汀及貝美素噻嗎洛爾。
近期,兆科眼科與Singapore Eye Research Institute(SERI)簽署協(xié)議(2021年1月),協(xié)議包括使用SERI的臨床前模式測(cè)試及兆科眼科的化合物共同在眼藥研發(fā)領(lǐng)域建立合作。2021年2月,兆科眼科與NTC就NTC010的獨(dú)家許可及分銷權(quán)利訂立許可供應(yīng)協(xié)議,兆科眼科獲得在中國(guó)分銷及銷售NTC010的獨(dú)家許可。
未來(lái),兆科眼科通過(guò)內(nèi)部研究及戰(zhàn)略合作伙伴等快速推進(jìn)創(chuàng)新候選藥物的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及商業(yè)化進(jìn)程,通過(guò)快速商業(yè)化仿制藥管線建立營(yíng)銷基礎(chǔ)并獲得市場(chǎng)動(dòng)能,致力于成為中國(guó)以及臨近東盟國(guó)家眼科醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。
作者:周秋寒
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