威高集團醫(yī)用制品產(chǎn)業(yè)集團研發(fā)中心和注冊部、注射器分公司緊密配合，不斷縮短注冊檢驗時間、臨床評價時間，從2020年7月立項，到2021年4月20日取證，僅用10個月就完成了從新冠檢測到疫苗注射的整體布局，不僅為新冠疫情防控工作盡自己的一份力，同時也抓住了市場機遇，在疫苗注射耗材供應中占據(jù)一席之地。

隨著各地新冠疫苗接種的“加速度”，全國疫情接種工作已從“選擇題”變?yōu)椤氨卮痤}”，同時也讓不少人漸漸關注到疫苗注射器這個醫(yī)用耗材。公眾對疫苗注射器性能和注射安全的要求也越來越高。

威高集團作為國內(nèi)醫(yī)療器械耗材領軍企業(yè)，如何避免一次性使用注射器被二次利用，減少藥物殘留，保證接種者注射安全？如何從耗材端助力國家加快新冠疫苗接種速度，盡快形成群體免疫？威高集團醫(yī)用制品產(chǎn)業(yè)集團研發(fā)中心給出了新“答卷”——威高集團一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器（以下簡稱“自毀型疫苗注射器”）。

早在2020年5月，威高集團推出病毒采樣、檢測等系列產(chǎn)品時，威高集團總裁龍經(jīng)就已經(jīng)把目光投向了更遠的地方。他指出，陳薇院士帶領團隊研發(fā)的中國本土重組新冠疫苗已獲批啟動臨床試驗，這是一個信號，要想全面有效地扼制新冠疫情的蔓延，疫苗注射是必然趨勢，相關耗材需求必將增大。

據(jù)國家衛(wèi)健委6月9日消息稱，全國新冠疫苗接種已超過8億劑次，免疫屏障正在加速構建。國家衛(wèi)健委負責人近日表示，預計年底前至少70％目標人群接種疫苗。

指路“明燈”已點亮，威高集團醫(yī)用制品產(chǎn)業(yè)集團研發(fā)中心迅速成立了研發(fā)小組。他們?nèi)翰呷毫�，開始了高效運作，經(jīng)評估分析發(fā)現(xiàn)，疫苗注射器屬于三類醫(yī)療器械不屬于“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄”中產(chǎn)品，需要長時間的臨床試驗，是國家監(jiān)管的重中之重。如何解決最耗時的臨床試驗環(huán)節(jié)，在最短的時間內(nèi)取得注冊證？這時，醫(yī)用制品產(chǎn)業(yè)集團研發(fā)中心總工程師夏欣瑞的腦海中浮現(xiàn)出了一款十年前他帶頭研發(fā)的“一次性使用無菌自毀式注射器”產(chǎn)品，“變更注冊”這個想法一閃而現(xiàn)。夏欣瑞第一時間組織研發(fā)小組開會評估產(chǎn)品與行業(yè)標準的差異性。

“我們可以走同品種評價路徑，這是目前可能實施方案中耗時最短的方式�！痹谘邪l(fā)小組討論會上，研發(fā)小組組長陳帥提出的方案讓大家眼前一亮。陳帥介紹說，只要申報的產(chǎn)品在基本原理、結構組成、制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家／行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品都可以走這個路徑。

威高集團的“一次性使用自毀式注射器”完全符合同品種評價要求。采用同品種評價方案不僅可以大大縮短疫苗注射器注冊中臨床試驗階段的時間，同時也為以后研發(fā)中心注冊新產(chǎn)品提供了新的路徑。

“威高集團生產(chǎn)的‘自毀型疫苗注射器’的自毀特性可有效避免人為二次利用，保證疫苗注射安全。同時，該注射器采用了固定針頭設計，不僅有效地避免了臨床注射過程中的掉針風險，同時固定針頭帶來的低殘留量，使疫苗注射的劑量更加精確�！毕男廊鹫f，在《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準》中，“一次性無菌注射器”第三部分“自毀型固定劑量疫苗注射器”規(guī)定，公稱容量大于0．2小于等于2毫升的注射器，最大殘留量為0．07毫升。經(jīng)第三方檢測后，威高集團生產(chǎn)的“自毀型疫苗注射器”殘留量遠遠低于國家標準。

“現(xiàn)在，威高集團‘自毀型疫苗注射器’已經(jīng)開始上市銷售，我們根據(jù)市場情況，正計劃擴大產(chǎn)能�！蓖�高集團醫(yī)用制品公司注射器分公司副經(jīng)理姜雷介紹說，為了應對市場需求，生產(chǎn)線每天24小時全力保證生產(chǎn)的同時，嚴格把控產(chǎn)品質量關，確保讓大眾用上安全可靠的疫苗注射器，爭取為疫情防控貢獻一份力量。