《投資者網(wǎng)》蔡俊

信達(dá)生物（01801.HK，下稱“公司”）正在狂奔。

2023年12月底，公司接連發(fā)布消息。首先，旗下產(chǎn)品達(dá)伯舒與達(dá)攸同的新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。其次，公司與多家藥企合作開(kāi)發(fā)新藥。最后，公司研發(fā)產(chǎn)品瑪仕度肽頭對(duì)頭參照“減肥網(wǎng)紅藥”司美格魯肽的三期臨床數(shù)據(jù)。

三個(gè)動(dòng)作，或直指200億元的目標(biāo)。2022年，公司提出目標(biāo)“未來(lái)五年達(dá)到200億元產(chǎn)品收入”。按此計(jì)算，2027年將是見(jiàn)證是否實(shí)現(xiàn)的時(shí)刻。

要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，公司需要多個(gè)大單品加持。按王牌產(chǎn)品達(dá)伯舒超40億元年銷售額計(jì)算，未來(lái)還得新增3個(gè)大單品。但這條路，或充滿變數(shù)。

PD-1藥品挖掘大適應(yīng)癥

信達(dá)生物離200億元的目標(biāo)，還有4個(gè)完整年度。

2023年前三季度，信達(dá)生物的產(chǎn)品收入約41億元，其中第三季度實(shí)現(xiàn)16億元，同比增長(zhǎng)45%。其中，PD-1藥品達(dá)伯舒的銷售收入2.8億美元（約19.67億元），同比增長(zhǎng)19%，第三季度實(shí)現(xiàn)1.2億美元（約8.6億元），同比增長(zhǎng)50%。

達(dá)伯舒的核心地位顯眼，但就在大半年前，該藥曾陷入困境。

早前，信達(dá)生物與禮來(lái)制藥簽署協(xié)議，雙方共同在中國(guó)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)伯舒，之后協(xié)議區(qū)域擴(kuò)大到海外。禮來(lái)曾披露，2022年達(dá)伯舒銷售額2.94億美元（約19.77億元），同比下降29.7%。同期，公司產(chǎn)品收入41.39億元，僅同比上漲3.4%。

當(dāng)時(shí)的銷售額下滑，讓市場(chǎng)感受到了PD-1常之卷。市面上約10個(gè)獲批上市產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)藥占多數(shù)。賽道不斷涌入新廠家，價(jià)格戰(zhàn)逐漸拼刺刀見(jiàn)紅。以患者年用藥費(fèi)計(jì)算，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物的PD-1藥品分別為7.61萬(wàn)元、7.56萬(wàn)元、3.67萬(wàn)元、7.06萬(wàn)元。

這里面，公司的價(jià)格明顯低于同行，原因是受同行降價(jià)壓力傳導(dǎo)，進(jìn)而推出贈(zèng)藥方案，造成用藥費(fèi)下調(diào)。市場(chǎng)一度認(rèn)為，內(nèi)卷之下PD-1藥品或面臨“三個(gè)和尚沒(méi)水喝”的趨勢(shì)。

然而，市場(chǎng)低估了抗癌藥市場(chǎng)，信達(dá)生物的達(dá)伯舒銷量反彈也不是個(gè)例。

2023年前三季度，百濟(jì)神州的PD-1藥品中國(guó)銷售額超28億，僅第三季度就達(dá)10.46億元，同比增長(zhǎng)約19%。同期，復(fù)宏漢霖的同類產(chǎn)品銷售額8.65億元，用藥于2022年才獲批上市。

究其原因，抗癌藥市場(chǎng)規(guī)模很大，只要有大適應(yīng)癥獲批，相當(dāng)于再收獲一個(gè)賺錢奶牛。

2023年5月，達(dá)伯舒獲批新適應(yīng)癥，即基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。適應(yīng)癥主要針對(duì)肺癌患者，而我國(guó)肺癌的發(fā)病率和死亡率位居惡性腫瘤之首。該藥獲批該大適應(yīng)癥的時(shí)間點(diǎn)，也與三季度銷售額大增吻合。

相同的故事，也在百濟(jì)神州和復(fù)宏漢霖上演，兩家企業(yè)2023年P(guān)D-1藥品新獲批的適應(yīng)癥各自對(duì)應(yīng)治療胃癌、肺癌。信達(dá)生物的同類藥品反轉(zhuǎn)銷售增速，與其說(shuō)是營(yíng)銷發(fā)力，更像是研發(fā)轉(zhuǎn)化的紅利。

下個(gè)王牌產(chǎn)品受“內(nèi)外夾擊”

雖然PD-1藥品銷售額反彈，但要實(shí)現(xiàn)200億元目標(biāo)，信達(dá)生物還需要更多的王牌。

2023年8月，公司PCSK9靶點(diǎn)藥品獲批上市，商品名“信必樂(lè)”。該藥主要功能為降脂，而輝瑞的降脂藥阿托伐他汀曾創(chuàng)下15年1514億美元的銷售額紀(jì)錄，登頂過(guò)全球藥王。從臨床數(shù)據(jù)看，PCSK9靶點(diǎn)藥品較他汀類藥物更好，因此有望占有后者市場(chǎng)，成為新王牌。

在國(guó)內(nèi)，早前上市PCSK9靶點(diǎn)藥品的廠家有賽諾菲和安進(jìn)，均為外資。兩個(gè)同類藥品都納入醫(yī)保目錄，患者年用藥費(fèi)在2萬(wàn)元到4萬(wàn)元，給藥周期為每2到4周就要打針1次。站在患者角度，進(jìn)口藥品費(fèi)用相對(duì)不貴，但給藥周期較短，也相對(duì)不方便。

信達(dá)生物看到其中機(jī)會(huì)，開(kāi)發(fā)的信必樂(lè)給藥周期延長(zhǎng)到每6周1次，較進(jìn)口藥有明顯優(yōu)勢(shì)。價(jià)格上，信必樂(lè)的患者年用藥費(fèi)約4.4萬(wàn)元，但若納入醫(yī)保，價(jià)格也不再是短板。

只不過(guò)，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口的攻守態(tài)勢(shì)，因諾華的加入悄然間失衡。

信必樂(lè)獲批上市的同月，諾華的同類降脂藥也在國(guó)內(nèi)獲批上市。兩個(gè)月后，諾華開(kāi)出中國(guó)首張?zhí)幏�，價(jià)格每針9988元，更引人矚目的是該藥給藥周期為6個(gè)月1針。換言之，患者年費(fèi)用還不到2萬(wàn)元。

同類產(chǎn)品，諾華的價(jià)格與給藥周期更具吸引力。外資以降價(jià)方式爭(zhēng)取市場(chǎng)，留給信達(dá)生物一個(gè)難題，但解決難題的時(shí)間已刻不容緩。

2023年4月以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥、康方生物、君實(shí)生物的同類產(chǎn)品均已申報(bào)上市，若國(guó)產(chǎn)競(jìng)品陸續(xù)在今年獲批，他們以多少價(jià)格銷售，公司在無(wú)醫(yī)保優(yōu)勢(shì)的情況下如何擺脫“內(nèi)外夾擊”，都將是一場(chǎng)好戲。

趕忙補(bǔ)上管線

下個(gè)王牌產(chǎn)品的前景不明，但為了200億元的目標(biāo)，信達(dá)生物唯有擴(kuò)產(chǎn)管線、推進(jìn)上市。

趕在2023年結(jié)束前，公司與圣因生物、軒竹生物開(kāi)展研發(fā)合作，分別對(duì)應(yīng)高血壓siRNA藥物SGB-3908、達(dá)伯舒與雙抗ADC產(chǎn)品KM-501聯(lián)合療法。從賽道看，SGB-3908被視為信必樂(lè)的升級(jí)版，離上市還有一定周期；與ADC產(chǎn)品KM-501的聯(lián)合療法，才是重點(diǎn)。

因?yàn)榫驮?2月，賽諾菲研發(fā)的ADC產(chǎn)品海外三期臨床被中止開(kāi)發(fā)，適應(yīng)癥為二線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，而公司擁有該項(xiàng)管線的中國(guó)權(quán)益。在市面上，ADC被視為下個(gè)抗腫瘤藥明星品類，也是各家藥企的必爭(zhēng)之地，如恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、翰森制藥等早已布局。

眼看煮熟的鴨子要飛，這才有了信達(dá)生物趕忙補(bǔ)上ADC管線。

幾乎同時(shí)，公司宣布研發(fā)產(chǎn)品瑪仕度肽頭對(duì)頭參照司美格魯肽的三期臨床數(shù)據(jù)，充滿了挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

司美格魯肽作為“減肥網(wǎng)紅藥”，2022年中國(guó)區(qū)銷售額超20億元。公司計(jì)劃瑪仕度肽對(duì)標(biāo)數(shù)據(jù)，一方面是基于研發(fā)能力的把握，另一方面在前期營(yíng)銷上也是吸引眼球。

資料顯示，公司瑪仕度肽的頭對(duì)頭臨床終點(diǎn)是第40周糖化血紅蛋白、減重?cái)?shù)據(jù)。以此計(jì)算，加上前期招募患者入組，2025年初是結(jié)果公布結(jié)果。（思維財(cái)經(jīng)出品）■

來(lái)源：投資者網(wǎng)

       原文標(biāo)題 : 信達(dá)生物接連布局潛力賽道 離200億營(yíng)收目標(biāo)還有多遠(yuǎn)