新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》公布,有哪些重大調(diào)整?
3月30日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站上發(fā)布了最新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,該法案在2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過,將于今年的7月1日開始正式施行。
相比于2004年公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有如下幾點(diǎn)重大改進(jìn)。
確立中醫(yī)藥的注冊(cè)分類和技術(shù)評(píng)價(jià)體系
中藥的傳承和創(chuàng)新是當(dāng)下中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的熱門話題,同時(shí)也是亂象叢生,魚龍混雜的一個(gè)領(lǐng)域。在這種情況下,整個(gè)行業(yè)亟需一個(gè)規(guī)范中醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)。新版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》適時(shí)作出了補(bǔ)充。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥,建立和完善中藥特點(diǎn)的注冊(cè)分類和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新,同時(shí)注重對(duì)中藥資源的保護(hù),促進(jìn)資源可持續(xù)利用。據(jù)了解,在以后,還會(huì)制定中藥注冊(cè)管理的專門規(guī)定。相信隨著這些法規(guī)的逐漸完善,將會(huì)為中醫(yī)藥走向世界奠定基礎(chǔ)。
優(yōu)化藥品注冊(cè)、檢驗(yàn)和上市流程
在注冊(cè)方面,不再“逢審必查”,而是對(duì)于藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查,根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展;對(duì)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展。對(duì)于藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素,基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展。
在檢驗(yàn)方面,將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”,在審評(píng)時(shí)限的二百日內(nèi),明確審評(píng)過程中提出核查檢驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)為受理后四十日內(nèi),完成時(shí)間點(diǎn)為審評(píng)時(shí)限結(jié)束前四十日。也就是說(shuō)原則上在審評(píng)開始最多160天內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)就要將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。申請(qǐng)人不用再望眼欲穿了。
在上市方面,確定了三種上市途徑,一是完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究,確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后完整的申報(bào)路徑。二是經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估無(wú)需或不能開展藥物臨床試驗(yàn),符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的路徑。三是非處方藥可以直接提出上市許可申請(qǐng)的路徑。
引入生命周期管理
所謂生命周期管理,是指的藥品監(jiān)管理念方面。在藥品研制上市、上市后管理到藥品注冊(cè)證書注銷等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度中增加GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容,強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權(quán),充分發(fā)揮省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用,保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量。對(duì)未按時(shí)限要求完成的,明確相應(yīng)處理措施,直至撤銷藥品注冊(cè)證書?傊,就是強(qiáng)化了對(duì)藥品的持續(xù)管理。
發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字
圖片新聞
-
金百澤科技亮相中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì) | 盡顯醫(yī)療領(lǐng)域硬實(shí)力
-
進(jìn)階的新冠疫苗 又一個(gè)中國(guó)造
-
“AI醫(yī)療第一股”鷹瞳科技上市首日即破發(fā)
-
圓心科技登陸港股,“賣藥的生意”還好不好做?
-
十圖解讀2021年中國(guó)康復(fù)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)狀
-
醫(yī)藥流通數(shù)字化運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)精細(xì)化飼養(yǎng)
-
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)人體新器官:將有助于癌癥治療
-
李飛飛入選美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院
最新活動(dòng)更多
-
11月19日立即報(bào)名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月25日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計(jì),易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報(bào)名中>> OFweek2024中國(guó)智造CIO在線峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨展覽會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會(huì)2024中國(guó)人形機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國(guó)激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
- 1 南京殺出超級(jí)IPO:年入27億,華東第一
- 2 3 從巨額回購(gòu) 看石藥集團(tuán)的“三張”價(jià)值底牌
- 4 我國(guó)發(fā)現(xiàn)能強(qiáng)效抑制艾滋病病毒的納米抗體!
- 5 星形膠質(zhì)細(xì)胞為阿爾茨海默病治療帶來(lái)可能
- 6 聯(lián)影醫(yī)療:貢獻(xiàn)超億元收入上演控制權(quán)迷局
- 7 從神州細(xì)胞崛起,看藥企的第一性原理
- 8 2024年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告
- 9 石藥集團(tuán)的陽(yáng)謀
- 10 慢下來(lái)的邁瑞醫(yī)療
- 高級(jí)軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動(dòng)化高級(jí)工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級(jí)銷售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專家 廣東省/江門市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市