新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》公布,有哪些重大調(diào)整?
附錄
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
(2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第28號公布)
第一章 總 則
第一條 為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)活動,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得藥品生產(chǎn)許可證,嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,履行藥品上市放行責(zé)任,對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度,按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識,通過信息化手段實施藥品追溯,及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件,承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議,負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理,對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。
藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論,為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
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