第二章 生產(chǎn)許可

　　第六條 從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件：

　�。ㄒ唬┯幸婪ń�(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；

　�。ǘ�）有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；

　�。ㄈ�）有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；

　�。ㄋ模┯心軐λ�生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備；

　�。ㄎ澹┯斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備下列條件：

　�。ㄒ唬┚邆溥m度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

　�。ǘ�）具有保證生物安全的制度和設施、設備；

　�。ㄈ�）符合疾病預防、控制需要。

　　第七條 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

　　申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

　　第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　�。ǘ�）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

　�。ㄈ�）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　�。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查。

　　第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

　　第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請辦理藥品生產(chǎn)許可證進行審查時，應當公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

　　未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　第十二條 申請辦理藥品生產(chǎn)許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利。

　　在對藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第十三條 藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　第十四條 藥品生產(chǎn)許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等項目應當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容一致。

　　第十五條 藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

　　許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。

　　登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等。

　　第十六條 變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

　　原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起十五日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第六條的規(guī)定及相關變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

　　原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應當符合相關規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查結(jié)果應當通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關變更情況，應當在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

　　上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關內(nèi)容。

　　第十七條 變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　第十八條 藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關應當在藥品生產(chǎn)許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證正本，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。

　　第十九條 藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

　　原發(fā)證機關結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定準予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應手續(xù)。

　　第二十條 有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關注銷，并予以公告：

　�。ㄒ唬┲鲃由暾堊�銷藥品生產(chǎn)許可證的；

　�。ǘ�）藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；

　�。ㄈ�）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；

　�。ㄋ模┧幤飞�產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；

　�。ㄎ澹┓�律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。

　　第二十一條 藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關按照原核準事項在十日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。

　　第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證。

　　第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后十日內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。