05PB－119市場前景？

中國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，市場空間廣闊。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，到 2030 年，我國2型糖尿病患者人數(shù)將達(dá)到 1．68 億人，屆時(shí)診斷率約 73．5％，治療率約 74．9％，預(yù)計(jì)約有 0．92 億人使用藥物治療2型糖尿病。

由于治療水平、用藥習(xí)慣存在差異，中國市場尤其是中國基層醫(yī)院市場仍以 胰島素、磺脲類和 α－糖苷酶抑制劑類等已上市幾十年的傳統(tǒng)藥物為主流；不過近年來出現(xiàn)了很多創(chuàng)新機(jī)制的降糖藥物。

美國已上市的長效 GLP－1 類糖尿病藥物僅度拉糖肽、司美格魯肽、 艾塞那肽微球三款產(chǎn)品，已在中國上市，而國產(chǎn)長效 GLP－1 類糖尿病藥物僅聚乙二醇洛塞那肽一款產(chǎn)品。公司PB－119 是國內(nèi)除司美格魯肽和度拉糖肽以外，國產(chǎn)唯一獲批心血管轉(zhuǎn)歸臨床 III 期研究的產(chǎn)品。

不過，同樣是糖尿病治療領(lǐng)域的仁會(huì)生物早在2020年進(jìn)軍科創(chuàng)板，仁會(huì)生物的主要產(chǎn)品誼生泰與PB－119都屬于GLP－1類藥物，公司2020年7月首發(fā)過審，2021年10月終止注冊。

仁會(huì)生物招股書顯示，GLP－1類藥物在中國的上市時(shí)間相對較晚，2018年GLP－1類藥物在整體糖尿病市場份額中占比約為1．2％。2018年仁會(huì)生物產(chǎn)品誼生泰在GLP－1細(xì)分市場的占有率為4．6％，在整體糖尿病市場中的市場占有率小于1％。對比已獲上市批準(zhǔn)的GLP－1類藥物誼生泰，派格生物的PB－119未來的市場占有率令人擔(dān)憂。

與此同時(shí)，派格生物的PB－119也不具備先發(fā)優(yōu)勢。招股書顯示，目前國內(nèi)已上市4種和派格生物PB－119同類的周劑型GLP－1受體激動(dòng)劑，分別是阿斯利康的百達(dá)揚(yáng)、禮來的度易達(dá)、諾和諾德的諾和泰、豪森藥業(yè)的孚來美。

06PB－119誰認(rèn)可？

PB－119的成色是有國家背書的。

2016 年，公司“治療 2 型糖尿病的長效艾塞那肽藥物的臨床研究”課題，獲得“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持；

2012 年，公司“新型長效 GLP－1 受體激動(dòng)劑治療肥胖癥的候選藥物研究”課題，獲得“十二五” 國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

公司承擔(dān)的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目的基本情況如下（為公司獨(dú)立或牽頭承擔(dān)項(xiàng)目）：

上述兩項(xiàng)國家重大專項(xiàng)項(xiàng)目均為發(fā)行人主要核心產(chǎn)品 PB－718和 PB－119的研究。

科普下重大新藥創(chuàng)制。

重大新藥創(chuàng)制為國家十六個(gè)科技重大專項(xiàng)之一。根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《國家中長期 科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020 年）》，重大專項(xiàng)是為了實(shí)現(xiàn)國家目標(biāo)，通過核心技術(shù)突破和資源集成，在一定時(shí)限內(nèi)完成的重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程。其中“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)已被列為重大專項(xiàng)管理改革試點(diǎn)之一。

07PB－119有專利糾紛嗎？

有。

派格生物及相關(guān)權(quán)利人曾起訴豪森公司的修飾Exendins相關(guān)專利 （ZL200680000411．4）無效，最終和豪森公司達(dá)成專利和解。
上交所問，公司 ZL201080018053．6專利、豪森藥業(yè) ZL200680000411．4專利和PB－119分子的關(guān)系，是否均為 PB－119 項(xiàng)目或公司其他產(chǎn)品研發(fā)中的必要專利。

公司表示，糾紛專利與PB－119分子有關(guān)系。

公司 ZL201080018053．6專利、豪森藥業(yè)ZL200680000411．4 專利和 PB－119 分子的關(guān)系如下：

公司表示，公司 ZL201080018053．6 專利和豪森藥業(yè) ZL200680000411．4 專利均涉及 PEG 化 的 Exendin－4 衍生物，但兩者的技術(shù)構(gòu)思存在一定差異。

公司 PB－119 等產(chǎn)品涉及公司 ZL201080018053．6 專利，系公司 PB－119 等產(chǎn)品的核心化合物專利，屬于 PB－119 項(xiàng)目或公司其他產(chǎn)品研發(fā)中的的必要專利。

PB－119等產(chǎn)品也涉及豪森藥業(yè)ZL200680000411．4專利授權(quán)范圍中的序列SEQ ID NO．11，發(fā)行人取得豪森藥業(yè) ZL200680000411．4 專利相關(guān)技術(shù)方案的授權(quán)許可。

公司 ZL201080018053．6 專利已能夠?yàn)橄嚓P(guān)產(chǎn)品提供充分的專利保護(hù)，豪森藥業(yè) ZL200680000411．4 專利僅作為補(bǔ)充提供額外的專利保護(hù)，并不屬于 PB－119 項(xiàng)目或公司其他產(chǎn)品研發(fā)中的必要專利。

上面這些話聽著很拗口是不是？

知情郎簡單翻譯下， ZL201080018053．6 專利很牛，是 PB－119 產(chǎn)品的核心專利。

但是，這專利確實(shí)和豪森藥業(yè)ZL200680000411．4產(chǎn)生了專利糾紛，所以為了防止被人告，公司于 2011 年 1 月取得豪森藥業(yè) ZL200680000411．4 專利涉及序列 SEQ ID NO．5－16 全部技術(shù)方案專利許可，但材料沒披露花了多少錢買了人家的專利許可！

08PB－119依賴第三方生產(chǎn)嗎？

是否過渡依賴臨床前／臨床CRO服務(wù)供應(yīng)商以及CDMO供應(yīng)商？

這是上交所關(guān)心的。

公司表示，出于成本、效率、合規(guī)性等方面的考慮，對研發(fā)進(jìn)行整體設(shè)計(jì)并主導(dǎo)研發(fā) 的全進(jìn)程，自行承擔(dān)如化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與優(yōu)化及合成、藥物作用機(jī)制研究、動(dòng)物模型 建立、藥效評價(jià)方案設(shè)計(jì)、藥代動(dòng)力學(xué)研究方案設(shè)計(jì)、毒理方案設(shè)計(jì)等關(guān)鍵性工作， 同時(shí)將非核心的、可替代性的工作委托第三方 CRO 服務(wù)供應(yīng)商完成，從而減少公司 在部分研發(fā)工作中投入的成本及精力，亦屬于行業(yè)慣例。

公司不存在將涉及核心技術(shù)或核心研發(fā)步驟的工作委托至第三方CRO服務(wù)供 應(yīng)商的情況。

從通篇問詢角度來看，上交所與醫(yī)藥公司IPO問答攻防戰(zhàn)環(huán)節(jié)，大同小異，皆圍繞公司的主打產(chǎn)品展開，且這些醫(yī)藥公司大多虧損，且持續(xù)虧損，財(cái)務(wù)方面，也不可能披露正面、積極的信息。

只能將問詢聚焦點(diǎn)集中在管線產(chǎn)品上。

       原文標(biāo)題 : 科創(chuàng)板醫(yī)藥公司IPO節(jié)奏放緩？中藥能治肝癌，你信？派格生物PB-119曾有專利糾紛！