第二章 商業(yè)模式和技術(shù)發(fā)展

2．1 產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈

圖 醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

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圖 主要血液制品提取流程

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血液制品生產(chǎn)用的原料血漿分為回收血漿和單采血漿兩種�；厥昭獫{是醫(yī)院將全血中的血細胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過單采血漿技術(shù)從人體內(nèi)采集的血漿。

回收血漿是由無償獻血取得的全血經(jīng)分離、使用后留下的血漿同樣可用于血制品生產(chǎn)。美國約10％的原料血漿是回收血漿。國內(nèi)單采血漿是血制品原料血漿的唯一來源。

單采血漿技術(shù)的采集過程為：先從供血漿者體內(nèi)抽取血液（全血），然后將血漿和紅細胞、白細胞、血小板等其他組分分離。分離出來的血漿用于工業(yè)生產(chǎn)，而紅細胞、白細胞、血小板等其余組分則回輸給供血漿者。

在中國，回收血漿不允許用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通過單采血漿技術(shù)采集，且原料血漿的采集和管理體系非常嚴格，原料血漿的采集和供應必須由依法審批設(shè)立的單采血漿站進行，其他單位和個人不得從事單采血漿活動。

圖 血液制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

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2．2 商業(yè)模式

自2001年起，相關(guān)主管部門未再批準設(shè)立新的血液制品企業(yè)，目前全國正常經(jīng)營的血液制品企業(yè)不足30家，血液制品行業(yè)準入門檻高。血液制品企業(yè)生產(chǎn)所需的最主要原材料血漿由其下設(shè)的單采血漿站提供，生產(chǎn)規(guī)模主要受其采漿量的制約。

業(yè)務模式：血液制品企業(yè)生產(chǎn)所需的主要原材料血漿由其下設(shè)的單采血漿站提供。根據(jù)《單采血漿站管理辦法》的規(guī)定，單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，且只能向其設(shè)置的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿。單采血漿站進行原料血漿采集，需取得省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，并在其劃定采漿區(qū)域進行采集。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，血液制品出廠上市時實行批簽發(fā)制度，產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗周期包括生產(chǎn)、檢驗、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)。

盈利模式：通過下設(shè)的單采血漿站進行日常血漿采集，對采集的血漿進行工藝加工，生產(chǎn)成血液制品并進行銷售來獲取利潤、實現(xiàn)收益。經(jīng)銷為買斷式銷售，經(jīng)銷模式主要客戶群體為醫(yī)藥流通企業(yè)，直銷模式目前主要客戶群體包含連鎖藥店及醫(yī)院。兩種銷售模式下，當產(chǎn)品發(fā)至客戶，客戶簽收后即轉(zhuǎn)移商品所有權(quán)上的主要風險與報酬，大安制藥確認收入的實現(xiàn)。

2．3 技術(shù)發(fā)展

1950－1978年，由于技術(shù)封鎖嚴重，這一階段國內(nèi)血液制劑均為自主研究和開發(fā)，主要包括胎盤血來源的免疫球蛋白、胎盤血來源的白蛋白、胎盤血來源的靜脈注射免疫球蛋白、凍干全血漿制劑等。雖然生產(chǎn)技術(shù)在自主探索中不斷進步，但產(chǎn)業(yè)一直處于低水平、科技含量少且迂回緩慢的境地，臨床需要的主要血液制品基本依賴進口。

1979－2000年，改革開放以后，受益于單采技術(shù)的應用、生產(chǎn)工藝的革新以及多種資本的介入等因素，國內(nèi)的血液制品行業(yè)進入快速規(guī)模發(fā)展的軌道。單采技術(shù)的應用和推廣解決了原料血漿供應短缺的問題：1979年，國內(nèi)引進單采技術(shù)并建立天津中心血站試行；1982年，衛(wèi)生部舉行第一次全國單采漿交流會，會后單采漿技術(shù)被迅速推廣到全國各地和血站；到1984年第二次全國單采漿交流會時，六大生研所和許多地方及軍隊血站都已應用了單采技術(shù)，采漿站的數(shù)目迅速增加，血液制品的生產(chǎn)也開始逐年大幅提升。

利凡諾法最先由中國醫(yī)學科學院最先引進，后經(jīng)多次改良后用于血液制品的批量生產(chǎn)，雖然解決了市場需求，但生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定、不良反應眾多。Cohn低溫乙醇法早在1960年已被用在上海所的血液制品室中，但并未應用于批量生產(chǎn)。蜀陽藥業(yè)（成都軍區(qū)供血站改制而來）1988年率先建立低溫乙醇車間、1990年投產(chǎn)成功，成為第一家實施該工藝生產(chǎn)的企業(yè)。此后，隨著國家重點建設(shè)項目上海所血液制品生產(chǎn)線開工（1991年正式投產(chǎn)）以及同期成都所、北京所擴建血液制品生產(chǎn)線，低溫乙醇法逐漸開始被廣泛應用。

1979－2000年，隨著國內(nèi)血液制品行業(yè)的快速發(fā)展，尤其是20世紀80年代，由于生產(chǎn)凍干人血漿的效益明顯及血漿蛋白鹽析法的采用，地方血站、軍區(qū)血站及科研機構(gòu)也開始生產(chǎn)血液制品，當時市場企業(yè)規(guī)模達70家左右，但這些廠家生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模參差不齊。

政策推動2012－2015國內(nèi)血制品行業(yè)突飛猛進，其中漿站數(shù)由2011年末的146個增加到2015年末的203個，增加了57個；采漿量由2011年末的3858噸增加到2015年末的5846噸，增長51．5％，CAGR達10．9％。尤其是產(chǎn)品種類全、研發(fā)能力強的龍頭企業(yè)，在漿站審批政策傾斜的有利條件下，漿站顯著增加。

在市場力量的主導下，采漿量從2015年的5846萬噸迅速提升至2016年的7200噸，增長23．2％。近兩年受渠道庫存積壓影響，行業(yè)采漿量增速有所放緩。

2．4 政策監(jiān)管

1995年12月，衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部藥政管理局關(guān)于淘汰利凡諾生產(chǎn)工藝有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)［1995］第458號），要求自1996年1月1日起，各血液制品生產(chǎn)單位必須停止采用利凡諾工藝生產(chǎn)血液制品。

1985年限制進口后，國內(nèi)臨床所需血液制品瞬間短缺，“血漿經(jīng)濟”被快速加熱。臨床實驗時理想狀態(tài)下的安全與被經(jīng)濟利益挾持的現(xiàn)實漸相背離，不安全因素隱現(xiàn)。國家對血液制品行業(yè)實行高度監(jiān)管，出臺了一系列嚴格的監(jiān)管政策來規(guī)范血液制品行業(yè)的發(fā)展。其中1996年12月30日《血液制品管理條例》的發(fā)布，標志著中國的血液制品管理進入法制化軌道。

1996年12月國家頒布《血液制品管理條例》（國務院令第208號），主要針對當時漿站面臨的幾大主要問題進行規(guī)范。

表 生產(chǎn)單位方面的政策和事件

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1979－2000年，對于血液制品產(chǎn)品本身的規(guī)范不斷加強，包括抽檢、停止凍干血漿生產(chǎn)以及限制進口。

表 血液制品相關(guān)政策和事件

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2001年5月，國務院辦公廳發(fā)布《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2001－2005年）》（國辦發(fā)〔2001〕40號），明確要求：實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，從2001年起，不再批準新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。至此，國內(nèi)的血液制品行業(yè)進入存量競爭時代。除個別企業(yè)因為違規(guī)被吊銷生產(chǎn)資質(zhì)外，并購整合成為行業(yè)集中度提升的主要動力。

與此同時，政府先后出臺漿站轉(zhuǎn)制、批簽發(fā)制度、檢疫期制度等政策，加強行業(yè)監(jiān)管，敦促行業(yè)進一步健康發(fā)展。

表 2001－2014血液制品行業(yè)重要政策

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2011年12月25日，衛(wèi)生部部長陳竺在中國經(jīng)濟前瞻論壇“生物制藥與國民健康”分論壇上表示：“十二五”期間將實施“倍增”計劃，力爭“十二五”期間血液制品供應量比“十一五”末增加一倍。

2012年1月，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2012〕5號），提到血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請設(shè)置新的單采血漿站，其注冊的血液制品應當不少于6個品種（承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個品種），且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。

鼓勵各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當擴大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。各地在設(shè)置審批單采血漿站時，要向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。

2005年，國家發(fā)改委公布《國家發(fā)展改革委定價藥品目錄》，將血液制品列入國家發(fā)改委定價目錄中，實行政府定價和政府指導價。直到2015年，國家發(fā)改委會同國家衛(wèi)計委、人社部等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，規(guī)定從2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品暫時仍由國家發(fā)改委管制，其他藥品政府定價均予以取消。

2016年，衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕66號），要求嚴格新增單采血漿站設(shè)置審批，再次強調(diào)按照向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規(guī)范的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜原則，依法做好單采血漿站的審批工作。