從LDT到IVD，從院內(nèi)到院外

由于沒有正式拿到產(chǎn)品注冊證，和瑞基因去年發(fā)布的產(chǎn)品萊思寧主要通過LDT模式，也就是實驗室檢測服務(wù)（Laboratory Developed Test）銷售，首批落地范圍涵蓋國內(nèi)數(shù)十家三甲醫(yī)院及臨床機(jī)構(gòu)。

LDT這一模式多應(yīng)用于基因檢測企業(yè)開展腫瘤伴隨診斷及早篩，通過院內(nèi)取樣、院外檢測，企業(yè)實現(xiàn)收費和盈利。該模式此前在合規(guī)性上曾頗受質(zhì)疑，不過近期發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》被認(rèn)為監(jiān)管已對LDT逐步放開。

LDT模式最大的問題可能還在于，單家醫(yī)院的覆蓋范圍極其有限——這也注定了其服務(wù)模式?jīng)]有規(guī)模效應(yīng)，要想做大規(guī)模，只有覆蓋更多的醫(yī)院。

相比LDT，持證銷售是更兼具合規(guī)和規(guī)模效應(yīng)的銷售模式。一旦產(chǎn)品獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，就可以從第三方外檢模式走向IVD模式，獲批試劑盒可進(jìn)入醫(yī)院采購名單，成為醫(yī)院常規(guī)檢測項目。

周珺指出，就IVD檢測試劑盒的申報，監(jiān)管部門與和瑞基因保持持續(xù)的溝通。和瑞基因會同時推進(jìn)這兩個產(chǎn)業(yè)落地的路徑，一方面基于LDT的模式擴(kuò)大覆蓋與推廣，一方面通過重大專項加快IVD申報進(jìn)程。

諾輝健康的常衛(wèi)清也是如此。直到2020年11月底，常衛(wèi)清才獲得NMPA創(chuàng)新三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)。在此之前，常衛(wèi)清主要是作為LTD服務(wù)面向體檢中心進(jìn)行推廣；獲批后，常衛(wèi)清才作為IVD產(chǎn)品在醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售。

除了上述的產(chǎn)業(yè)化路徑，對于具體的銷售和推廣渠道，周珺將其總結(jié)為CBG，即Clinic、Business、Government，分別對應(yīng)跟臨床、商業(yè)機(jī)構(gòu)、政府部門的對接。

在他看來，就這三大渠道方向而言，臨床的價值是最高的。

“這跟中國整個臨床環(huán)境相關(guān)。腫瘤的早期篩查診斷問題是最嚴(yán)肅的臨床問題之一，按照中國現(xiàn)有的臨床生態(tài)，患者或者高危人群最終需要找三甲醫(yī)院醫(yī)生尋求臨床的干預(yù)，這也就決定了我們的產(chǎn)品必須先獲得臨床的認(rèn)可與背書，才能在更大范圍內(nèi)加快進(jìn)行推廣”。

諾輝健康則從一開始瞄準(zhǔn)的就是C端市場，希望能夠?qū)崿F(xiàn)任何“居家篩查”。在他們的構(gòu)想中，其產(chǎn)品未來在任何渠道都能買到，并且所有設(shè)計都是圍繞居家取樣展開的，通過物流把樣本送到中心實驗室檢測。

這就如同現(xiàn)在的一些基因檢測消費，普通人線上下單，收到試劑盒后自行采樣唾液，再郵寄回特定實驗室，便能坐在家中查收結(jié)果了。

朱葉青的發(fā)言也證實了這一點。他曾在多個公開場合強調(diào)，早篩產(chǎn)品的應(yīng)用場景一定是在醫(yī)院外，但諾輝健康要找到一個臨床路徑，使產(chǎn)品具備更加明確的臨床意義，才能讓更多專業(yè)醫(yī)生為產(chǎn)品背書，這也是諾輝健康從醫(yī)院端轉(zhuǎn)向普通消費者的關(guān)鍵。

對于院內(nèi)還是院外這個問題，某一線投資機(jī)構(gòu)的合伙人廖鈺（化名）指出，兩大渠道鋪設(shè)的最大區(qū)別就在于院內(nèi)的時間成本更高。“在院內(nèi)賣，首先要讓它形成收費項目，而這在醫(yī)院的門診就比較難，頂多可能只是進(jìn)入三甲醫(yī)院的體檢中心，但鑒于醫(yī)院體檢中心客戶多為企業(yè)的員工體檢，幾百的客單價注定了癌癥篩查很難被列為常規(guī)選項�！�

“而走商業(yè)體檢機(jī)構(gòu)，相對來說會更容易進(jìn)入一點，但是對于企業(yè)來說，這種銷售渠道費用會更高�！彼�具體分析了兩種渠道路徑的優(yōu)劣。

眼下，另一個更有意思的銷售方式是，嫁接大藥企的營銷網(wǎng)絡(luò)。例如，泛生子攜手正大天晴開拓肝癌早篩市場，諾輝健康與阿斯利康在中國大陸地區(qū)公立醫(yī)院及藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院推廣常衛(wèi)清。

在廖鈺看來，在這中間如果沒有一個付費方做銜接，這類合作很可能只是淪為掛在紙面上的所謂戰(zhàn)略合作�！八幤笾饕獮榱速u藥，他們愿不愿意做早期篩查？除非中間有個保險公司作為支付方銜接來做控費，在早期篩查和日常干預(yù)都已介入的情況下，最終用戶還是得了這個病，這個時候保險去做賠付、藥企針對性用藥�！�

價格也是敏感因素，降得下來嗎？

實際上，不管通過哪種途徑進(jìn)行推廣，價格都是不可能繞開的因素。

目前，由于早篩產(chǎn)品單次檢測價格較高，加上需要消費者反復(fù)購買，一定程度上壓制了癌癥早篩的需求。

以結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品為例，和美國相比我國相關(guān)產(chǎn)品費用仍然較高，約為1000－2000 元，長安心、常衛(wèi)清分別定價1288元、1996元。相比之下，我國普通腸鏡價格為600元左右，無痛腸鏡為1000元左右。

而基于NGS技術(shù)開發(fā)的肝癌早篩產(chǎn)品，由于檢測成本更高，市場定價也普遍更高。目前市面上主流的肝癌早篩產(chǎn)品終端定價約在3500元左右，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)檢測手段的費用。

“在國內(nèi)，價格敏感性其實還是挺明顯的，國家醫(yī)保暫時還沒覆蓋到腫瘤早篩這一領(lǐng)域，目前的價格收費還是一個亂象。”廖鈺指出。

試想這樣一個場景，面對一個將近2000元的腸癌篩查產(chǎn)品，和600－1000元的“金標(biāo)準(zhǔn)”腸鏡，普通消費者會如何選擇？大概率是后者。而最后醫(yī)院的選擇，則必然會取決于前期消費者的選擇。

廖鈺認(rèn)為，一些中高端人群以及高端體檢中心、診療門診，可能能夠接受前者的價格，但對于基層醫(yī)院甚至三甲醫(yī)院而言，市場化路徑還比較艱難。

實際上，不少癌癥早篩企業(yè)已經(jīng)意識到這個問題。

鹍遠(yuǎn)基因同樣聚焦結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的開發(fā)，其CEO張江立此前在接受億歐EqualOcean采訪時，談及早篩產(chǎn)品開發(fā)的挑戰(zhàn)之一是成本的控制。他認(rèn)為：“只有物美價廉的早篩檢測，才能真正普及到基層、惠及每個群眾，這個問題在中國尤其突出�！�

他還在公開采訪中強調(diào)，鹍遠(yuǎn)基因所選擇的研發(fā)和市場路線，是希望開發(fā)出性價比最高的癌癥早篩產(chǎn)品�！拔覀兗炔幻つ孔非蟾叱杀鞠碌男阅茏顑�(yōu)，又不為了控制成本而盲目犧牲性能，希望能夠同時開發(fā)頂尖的多癌篩查產(chǎn)品，和百元級的單癌篩查產(chǎn)品。這樣普通老百姓也負(fù)擔(dān)得起，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看國家醫(yī)保也有可能買單。”

在廖鈺看來，諸如康立明、諾輝健康等企業(yè)敢于在早期定價，主要是因為他們的產(chǎn)品賣得早。這就如同創(chuàng)新藥一般，第一批出來的產(chǎn)品定價定得很高，后面的產(chǎn)品價格都逐漸往下滑。

也就是說，當(dāng)針對同一癌種的產(chǎn)品越來越多，乃至于現(xiàn)象級低價產(chǎn)品的出現(xiàn)，腫瘤早篩的價格也勢必隨之降低，同樣的情況在創(chuàng)新藥和消費級基因檢測產(chǎn)品上已經(jīng)輪番上演。

到了這個時候，企業(yè)在商業(yè)競爭的差異點又在什么地方呢？“這個時候，就該看企業(yè)的銷售費用和渠道鋪設(shè)費用，以及產(chǎn)品的研發(fā)成本和生產(chǎn)成本控制了�！绷吴曊f。

作者：漆葉青