2022年新冠檢測(cè)行業(yè)研究報(bào)告
第一章 行業(yè)概況
當(dāng)前我國新冠疫情呈現(xiàn)散發(fā)趨勢(shì),局部地區(qū)感染人數(shù)快速提升,為進(jìn)一步更早找出潛在感染者,2022年3月11日,國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)文,為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略,服務(wù)疫情防控需要,決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。
2021年10月6日,WHO發(fā)布的抗原檢測(cè)用于診斷SARS-CoV-2感染臨時(shí)指導(dǎo)文件,也闡明抗原檢測(cè)對(duì)于病毒載量高、處于感染初期的患者效果最好,在SARS-CoV-2患病率≥5%的環(huán)境下最為可靠。
我國應(yīng)對(duì)新冠疫情的整體策略遵從“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療”。病毒檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)的重要手段。目前病毒檢測(cè)的三種檢測(cè)主要是核酸擴(kuò)增檢測(cè)(NAAT)、抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè),其中核酸擴(kuò)增檢測(cè)(NAAT)和抗原檢測(cè)主要用于檢測(cè)當(dāng)前是否已感染病毒,抗體檢測(cè)(也稱血清學(xué)檢測(cè))主要用于檢測(cè)過去是否感染病毒,無法判斷是什么時(shí)候感染病毒的。
表:三種主要病毒檢測(cè)方法比較
資料來源:千際投行,資產(chǎn)信息網(wǎng),Los Angeles County Department of Public Health,華安證券
1.1 核酸檢測(cè)
根據(jù)國家衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第七版)》,新冠肺炎疑似病例若具備以下三大特征之一,可認(rèn)定為確診病例:(1)實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽性;(2)病毒基因測(cè)序與已知的新型冠狀病毒高度同源;(3)血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性;血清新型冠狀病毒特異性抗體IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高。前兩種方法常稱為核酸檢測(cè),第三種方法稱血清學(xué)檢測(cè)(抗體檢測(cè))。
核酸檢測(cè)是新冠檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。抗體檢測(cè)一般用作新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用,不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),更適合回顧式檢查。常見的核酸檢測(cè)方法有病毒核酸特定基因檢測(cè)(如PCR法)和基因組測(cè)序!禬HO新型冠狀病毒指南》推薦首選通過RT-PCR進(jìn)行新型冠狀病毒檢測(cè),僅在無法使用RT-PCR時(shí)才建議使用血清學(xué)進(jìn)行診斷。
核酸檢測(cè)需經(jīng)過采集、送檢和處理三步驟。核酸提取(鼻咽拭子或下呼吸道樣本)一般耗時(shí)30分鐘至120分鐘,核酸擴(kuò)增時(shí)間在2小時(shí)之內(nèi),加上試劑準(zhǔn)備、加樣、結(jié)果分析等人工操作,整個(gè)流程耗時(shí)4-5小時(shí)?紤]樣本在院內(nèi)的流轉(zhuǎn)時(shí)間,從患者取樣到拿到檢測(cè)結(jié)果一般至少需要6-8小時(shí)。
PCR操作技能要求嚴(yán)格,操作人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)(持上崗證上崗),且需要在PCR認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室開展;鶎俞t(yī)院實(shí)驗(yàn)室若不具備專業(yè)人員和設(shè)備設(shè)施,一般會(huì)將樣本運(yùn)送至有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室。
圖:核酸檢測(cè)流程
資料來源:千際投行,資產(chǎn)信息網(wǎng),申萬宏源
1.2 抗體檢測(cè)
抗體檢測(cè)(血清檢查)是對(duì)人體血液中的抗體水平進(jìn)行檢測(cè)。病毒侵入人體后,人體會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的特異性抗體進(jìn)行防御,其中特異性抗體IgM最早產(chǎn)生并進(jìn)行早期防御,隨后產(chǎn)生IgG抗體。血清學(xué)檢測(cè)通過檢測(cè)血液樣本中的特異性抗體IgM和IgG的存在及含量,來間接判斷體內(nèi)有無病毒及病毒感染情況。IgG是免疫球蛋白的主要成分,在IgM接近消失時(shí),IgG的含量達(dá)到高峰,并在血中持續(xù)較長時(shí)間。
圖:感染后lgMlgG水平變化
資料來源:千際投行,資產(chǎn)信息網(wǎng),中國知網(wǎng),申萬宏源
1.3 抗原檢測(cè)
抗原檢測(cè)直接檢測(cè)病毒組成蛋白,因?yàn)榭乖扔诳贵w而產(chǎn)生,因而抗原檢測(cè)更適合早期大規(guī)模篩查?乖瓩z測(cè)可以通過側(cè)向免疫層析(LFA)、酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定(ELISA)等方法。抗原檢測(cè)一般靈敏度和準(zhǔn)確度較低。香港衛(wèi)生署發(fā)表研究論文,比較了商業(yè)化新冠病毒抗原檢測(cè)盒(BIOCREDITCOVID-19Ag)與核酸檢測(cè)的實(shí)際效果,實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明抗原檢測(cè)的檢出率只有核酸陽性樣本的11.1%-45.7%。因假陽性率較高,抗原檢測(cè)僅可作為核酸檢測(cè)的輔助手段。
當(dāng)前國內(nèi)北京金沃夫生物(乳膠法)和萬孚生物(膠體金法)的抗原檢測(cè)產(chǎn)品已獲批上市(均為2020年11月獲批)。
圖:新冠病毒檢測(cè)方法的窗口期示意圖
資料來源:千際投行,資產(chǎn)信息網(wǎng),CACLP,申萬宏源
1.4 病毒變異對(duì)檢測(cè)影響
英國發(fā)現(xiàn)的B.1.1.7變異新冠病毒因?yàn)镾基因N501Y等位點(diǎn)突變,提高S蛋白受體結(jié)合域(RBD)和宿主細(xì)胞ACE2親和力,病毒傳播能力增強(qiáng)70%。
突變主要位于S基因,當(dāng)前尚無證據(jù)證明病毒突變可能會(huì)顯著影響檢測(cè)準(zhǔn)確性,世衛(wèi)組織此前公開表示:除少量僅針對(duì)病毒基因序列單一靶標(biāo)產(chǎn)品受影響外,目前大多數(shù)檢測(cè)工具針對(duì)基因序列上的多個(gè)目標(biāo),病毒變種不會(huì)影響此類檢測(cè)。
國內(nèi)圣湘生物、華大基因、凱普生物、捷諾生物等多家IVD企業(yè)已研發(fā)出新冠變異病毒株鑒定試劑盒。
表:主要變異病毒及突變點(diǎn)位
資料來源:千際投行,資產(chǎn)信息網(wǎng),WHO
1.5 市場(chǎng)空間
我國新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)超過300億元。參考海外地區(qū)產(chǎn)品價(jià)格,歐洲地區(qū)獲批品牌較多,單價(jià)(出廠價(jià))約為6元,價(jià)格已經(jīng)穩(wěn)定;美國目前獲批企業(yè)少,出廠價(jià)約為30元,假設(shè)遠(yuǎn)期價(jià)格穩(wěn)定在15元。假設(shè)歐美地區(qū)每年人均使用次數(shù)10-20次,歐美抗原檢測(cè)市場(chǎng)(美國、歐洲)規(guī)模約為1300億元。根據(jù)廣東省收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),目前我國院內(nèi)抗原檢測(cè)終端收費(fèi)一人份32元,抗原檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)院價(jià)17元,估計(jì)目前出廠價(jià)12元,但考慮后續(xù)集采,假設(shè)我國抗原檢測(cè)產(chǎn)品一人份出廠價(jià)5元,平均每人一年檢測(cè)5次,預(yù)計(jì)我國抗原檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到350億元。
發(fā)表評(píng)論
請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...
請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長度6~500個(gè)字
圖片新聞
最新活動(dòng)更多
-
11月19日立即報(bào)名>> 【線下論壇】華邦電子與恩智浦聯(lián)合技術(shù)論壇
-
11月25日立即預(yù)約>> 【上海線下】設(shè)計(jì),易如反掌—Creo 11發(fā)布巡展
-
即日-12.26火熱報(bào)名中>> OFweek2024中國智造CIO在線峰會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 2024(第五屆)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨展覽會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> 全數(shù)會(huì)2024中國人形機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)
-
精彩回顧立即查看>> OFweek 2024中國激光產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展峰會(huì)
- 1 南京殺出超級(jí)IPO:年入27億,華東第一
- 2 3 從巨額回購 看石藥集團(tuán)的“三張”價(jià)值底牌
- 4 我國發(fā)現(xiàn)能強(qiáng)效抑制艾滋病病毒的納米抗體!
- 5 星形膠質(zhì)細(xì)胞為阿爾茨海默病治療帶來可能
- 6 聯(lián)影醫(yī)療:貢獻(xiàn)超億元收入上演控制權(quán)迷局
- 7 從神州細(xì)胞崛起,看藥企的第一性原理
- 8 2024年中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告
- 9 石藥集團(tuán)的陽謀
- 10 2024最具生物制造創(chuàng)新力十大國家生物產(chǎn)業(yè)基地
- 高級(jí)軟件工程師 廣東省/深圳市
- 自動(dòng)化高級(jí)工程師 廣東省/深圳市
- 光器件研發(fā)工程師 福建省/福州市
- 銷售總監(jiān)(光器件) 北京市/海淀區(qū)
- 激光器高級(jí)銷售經(jīng)理 上海市/虹口區(qū)
- 光器件物理工程師 北京市/海淀區(qū)
- 激光研發(fā)工程師 北京市/昌平區(qū)
- 技術(shù)專家 廣東省/江門市
- 封裝工程師 北京市/海淀區(qū)
- 結(jié)構(gòu)工程師 廣東省/深圳市