第二章 商業(yè)模式與技術(shù)發(fā)展

2．1 抗原檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

上游原材料：主材、輔材、包材

抗原檢測(cè)試劑盒一般為膠體金免疫層析法，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，試劑含有預(yù)先固定于NC膜上檢測(cè)區(qū)的抗原／抗體和包被在標(biāo)記墊上的抗原／抗體彩色標(biāo)記物。其中主要的原材料生產(chǎn)所需材料可主要分為主材、輔材、包材。

（1）主材：主要為抗原抗體、硝酸纖維素膜（以下簡(jiǎn)稱NC膜）、PVC膠板等；

抗原抗體。新冠抗原檢測(cè)試劑盒中的抗體原料一般是以重組N蛋白或者S蛋白作為免疫原的抗體試劑。Spike（S）抗原和Nucleocapsid（N）抗原是新冠病毒兩個(gè)重點(diǎn)靶點(diǎn)抗原。其中，N蛋白保守性更好且在病毒中含量最高，因此N蛋白是免疫診斷試劑開發(fā)的重要靶點(diǎn)。相關(guān)公司包含上市的諾唯贊、義翹神州、百普賽斯、優(yōu)寧維、菲鵬生物（擬上市）等，還有一些海外供應(yīng)商R＆D、Pepro Tech等。

NC膜。硝酸纖維素膜的簡(jiǎn)稱，在膠體金試紙中用做C／T線的承載體，同時(shí)也是免疫反應(yīng)的發(fā)生處。目前供應(yīng)商有MILLIPORE（美國(guó)）、WHATMAN andS＆S、SARTORIUS（德國(guó)）、伊能（國(guó)產(chǎn)）、MDI（印度）、汕頭潤(rùn)和生物（外資獨(dú)資）等。

（2）輔材：種類與數(shù)量較多，以塑料件為主，有如瓶蓋、滴頭、卡殼等。相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)較多，上市公司中包含拱東醫(yī)療、昌紅科技、陽(yáng)普醫(yī)療、基蛋生物等；

（3）包材：主要為鋁箔袋、紙盒等包裝物，相對(duì)壁壘不高，生產(chǎn)廠家較多，供應(yīng)商也多為印刷公司，上市公司中包含海順新材、環(huán)球印務(wù)、科瑞技術(shù)等；

圖：試劑結(jié)構(gòu)圖

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，安旭生物，華安證券

中游產(chǎn)品生產(chǎn)制造

抗原國(guó)內(nèi)獲批以及海外獲批均需要重點(diǎn)關(guān)注，截至2022年3月18日，我國(guó)NMPA批準(zhǔn)的新冠抗原自檢類試劑盒共有14款。

表：國(guó)內(nèi)獲批14款抗原檢測(cè)試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，西南證券

圖：美國(guó)獲批抗原檢測(cè)試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人

中國(guó)新冠抗原檢測(cè)自檢類試劑盒批準(zhǔn)時(shí)間較歐洲、美國(guó)等地區(qū)晚，我國(guó)部分公司的抗原檢測(cè)產(chǎn)品也已在歐洲或美國(guó)得到批準(zhǔn)并市場(chǎng)銷售。2021年全年，中國(guó)新冠檢測(cè)試劑盒（核酸檢測(cè)＋抗體檢測(cè)＋抗原檢測(cè)）合計(jì)出口金額約714億元，浙江、福建和廣東是主要的出口省份，進(jìn)口國(guó)家主要是德國(guó)和英國(guó)。

歐洲市場(chǎng)，用于家用檢測(cè)抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品較多，價(jià)格戰(zhàn)激烈，終端價(jià)格約在2－3歐元左右。以德國(guó)為例，我國(guó)的艾康生物、安旭生物、萬泰生物、熱景生物、明德生物、博拓生物等公司產(chǎn)品均被德國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于家用，其他公司如萬孚生物、亞輝龍、東方生物、樂普生物等產(chǎn)品也獲得CE認(rèn)證。

美國(guó)市場(chǎng)FDA對(duì)家用新冠抗原檢測(cè)試劑盒的審批較為嚴(yán)格，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較優(yōu)，我國(guó)僅有三家公司拿到美國(guó)的EUA，分別是艾康生物、九安醫(yī)療和東方生物（為西門子的代工商）。

考慮到中國(guó)國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)潛在需求，預(yù)計(jì)已經(jīng)拿到CE認(rèn)證和美國(guó)EUA證的公司也會(huì)加速在國(guó)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

圖：2021年新冠檢測(cè)試劑盒出口月度數(shù)據(jù)

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，海關(guān)總署，華安證券

下游終端銷售

按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》的要求，抗原檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景抗原分為大體分為兩種，一是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采樣檢測(cè)，二是隔離觀察人員以及社區(qū)居民的自測(cè)。

（1）采樣檢測(cè)：根據(jù)《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新冠病毒抗原檢測(cè)基本要求及流程》的要求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采樣檢測(cè)流程類似于目前的核酸檢測(cè)，不過更多的是針對(duì)不具備核酸檢測(cè)能力的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是對(duì)核酸檢測(cè)的一個(gè)補(bǔ)充。

（2）自測(cè)：針對(duì)的是隔離觀察人員和社區(qū)居民。但檢測(cè)的要求有所區(qū)別。

隔離觀察人員：在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測(cè)的基礎(chǔ)上，增加了在前5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)的要求。

社區(qū)居民：強(qiáng)調(diào)了自我檢測(cè)需求，并提供零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等購(gòu)買渠道，自費(fèi)進(jìn)行自測(cè)。

因此，不同場(chǎng)景、不同人群所代表的下游終端是不同的，按照目前核酸檢測(cè)的情況推斷，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和自測(cè)的隔離觀察人員的檢測(cè)采購(gòu)方應(yīng)該會(huì)采取政府招標(biāo)采購(gòu)，而明確了自費(fèi)的社區(qū)居民自測(cè)則為個(gè)人消費(fèi)。

招采方面，廣東已經(jīng)走在前列。根據(jù)2021年5月《廣東省藥品交易中心關(guān)于公布新型冠狀病毒（2019－CoV）檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)中選價(jià)格信息的通知》，其中新冠抗原檢測(cè)試劑盒中標(biāo)價(jià)位16．8元／人份。

圖：廣東省采購(gòu)抗原試劑盒

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，廣東省藥品交易中心，華安證券

零售方面，規(guī)定可以在零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道購(gòu)買。2022年3月12日，零售藥店上市公司老百姓、大參林和醫(yī)藥電商生力軍叮當(dāng)快藥都宣告，以最快速度響應(yīng)居家抗原自測(cè)。

一方面零售藥店作為最前線的醫(yī)療終端之一，在新冠爆發(fā)初期的2020年就起到排頭兵的關(guān)鍵作用，在新冠抗原檢測(cè)試劑盒的患者教育和醫(yī)療服務(wù)上有不可或缺的作用；另一方面，醫(yī)藥電商在疫情期間異軍突起，若疫情動(dòng)態(tài)清零下居家自測(cè)需求逐漸變?yōu)閯傂�，長(zhǎng)期性的囤貨式購(gòu)買是電商優(yōu)勢(shì)所在。

2．2 商業(yè)模式分析

抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈按照的前文介紹，可以劃分為上游原材料、中游產(chǎn)品制造生產(chǎn)以及下游的終端銷售。

上游：原材料廠商毛利較高，平均毛利率為90％；

中游：估算毛利率為60％；

下游：抗原檢測(cè)作為醫(yī)療器械，在藥店端為60％左右的毛利率。

根據(jù)行業(yè)相關(guān)毛利率水平對(duì)行業(yè)毛利分配做出測(cè)算，測(cè)算后以終端銷售價(jià)為基數(shù)，上中下游毛利占比分別為14％、24％和60％。

其中中游成本拆分上選取代表性試劑盒生產(chǎn)企業(yè)安旭生物的2021年上半年原材料采購(gòu)表作為參考，因?yàn)楣�司招股說明書中提到，2021年上半年公司產(chǎn)品以新冠抗原檢測(cè)試劑為主。安旭生物整體的銷售成本率為40．63％，具體成本拆分來看，抗原抗體占比27％，NC膜及PVC膠板占比5％，輔助材料占比34％，包裝材料占比12％。

圖：安旭生物2021年上半年原材料采購(gòu)類別占比

資料來源：千際投行，資產(chǎn)信息網(wǎng)，安旭生物，華安證券